Bioekvivalencia vizsgálat a Torrent Pharmaceutical Limited 120 mg-os izoszorbid-mononitrát ER tablettáiról étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak 18 és 55 év között.
• A testtömegindex 18-25 kg/m2 között van.
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés adott.
• A HIV 1 és 2, a hepatitis B és C vírus és az RPR betegségmarkereinek hiánya.
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelésen, a kórelőzményen és a fizikális vizsgálaton a szűrés során.
• Normál 12 elvezetéses EKG.
• Normál mellkasröntgen.
• A vizsgálat természetének, céljának megértése és a teljes protokoll követelményeinek való megfelelés.
• Egyéb nitrátokkal vagy nitritekkel szembeni túlérzékenységre vagy idioszinkratikus reakciókra nincs anamnézis, vagy nincs bizonyíték.
• Az anamnézisben nincs allergiás kiütés.
• Jelentős szisztémás betegségek a kórelőzményében nincs.
• Nincs kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség, vagy bármilyen rekreációs kábítószer-függőség vagy drogfüggőség.
• A vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 56 napon belül nincs véradás.
• Nem vett részt egyetlen klinikai vizsgálatban sem az elmúlt 56 napban.
• Semmilyen vényköteles gyógyszer vagy OTC-termék nem érkezett meg, két héttel a vizsgálatba való bejelentkezés előtt.
• A vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 24 órában nem fordult elő hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás.
• A családban nem fordult elő neurológiai rendellenesség.
• Nem fogyasztott alkoholt és xantint tartalmazó ételeket és italokat, cigarettát és dohánytermékeket a vizsgálati bejelentkezés előtti 48 órában.
• Negatív eredmények a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozóan a vizeletben és az alkoholos lehelet elemzésében az egyes időszakok bejelentkezéskor.
• Nem fogyasztott szőlő gyümölcslevet a vizsgálati bejelentkezést megelőző 48 órában.

Kizárási kritériumok:

• Vérnyomás szisztolés> 140 Hgmm és < 110 Hgmm diasztolés < 70 Hgmm > 90 Hgmm
• A rohamok története
• Több mint 2 egység/nap alkoholfogyasztás az anamnézisben.
• Magas koffein- vagy dohányfogyasztás
• Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
• Bármilyen szokatlan vagy rendellenes étrend, bármilyen okból, pl. böjt vallási okokból.
• Bármilyen olyan farmakológiai szert használt, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben indukálja vagy gátolja a gyógyszert metabolizáló enzimeket a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül