Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Limiteds Isosorbide Mononitrat 120 mg ER-tabletter under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen 18 til 55 år.
• En kroppsmasseindeks innenfor 18-25 kg/m2.
• Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Fravær av sykdomsmarkører for HIV 1 & 2, Hepatitt B & C-virus og RPR.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie og fysisk undersøkelse under screeningen.
• Et vanlig 12-avlednings EKG.
• En vanlig røntgen av thorax.
• Forståelse av arten og formålet med studien og overholdelse av kravene i hele protokollen.
• Ingen historie eller ingen bevis på overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på andre nitrater eller nitritter.
• Ingen historie med allergisk utslett.
• Ingen historie med signifikante systemiske sykdommer.
• Ingen historie med psykiatriske lidelser eller avhengighet av rusmiddel- eller rusavhengighet.
• Ingen bloddonasjon innen 56 dager før studieinnsjekking.
• Ingen deltagelse i noen klinisk studie de siste 56 dagene.
• Ingen mottak av reseptbelagte legemidler eller OTC-produkter innen to uker før studieinnsjekking.
• Ingen historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studieinnsjekking.
• Ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser.
• Ikke konsumert alkohol og xantinholdig mat og drikke, sigaretter og tobakksprodukter, i 48 timer før studieinnsjekking.
• Negative resultater for misbruk av rusmidler i urin- og alkoholpusteanalyse under innsjekk av hver periode.
• Ikke konsumert druefruktjuice innen 48 timer før studieinnsjekking.

Ekskluderingskriterier:

• Blodtrykk Systolisk> 140 mm Hg og < 110 mm Hg Diastolisk< 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Historie om anfall
• Historie med alkoholforbruk for mer enn 2 enheter/dag.
• Høyt forbruk av koffein eller tobakk
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til årer.
• Ethvert uvanlig eller unormalt kosthold, uansett grunn, f.eks. faste på grunn av religiøse årsaker.
• Brukte alle farmakologiske midler som er kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 14 dager etter starten av studien