ファロット四徴症（TOF）患者における右室容積の評価 (VMS TOF)
修復後のファロット四徴症患者におけるベントリポイント医療システムを使用した右室容積の評価。 cMRIとの比較研究
修復後のファロー四徴症患者における VentriPoint Medical システムを使用した右室容積の評価。 cMRIとの比較研究。
この研究の目的は次のとおりです。VentriPoint Medical System の精度を評価して、外科的修復後のファロー四徴症患者の右室容積を計算すること。
二次的な目的は次のとおりです。 3 つの臨床施設で観察者間および観察者内の変動性を検証する。
分析は、EDV と ESV で同じになります。 どちらの右心室容積についても、主要な有効性の尺度は、VMS と cMRI の結果の差 (%)、つまり (VMS-cMRI)*100%/VMS と cMRI の結果の平均です。 一次分析には 2 つの帰無仮説があります。
H0+: 真の平均 % 差 > 10% および H0-: 真の平均 % 差 < -10%
観測された平均 % 差は、95% 信頼区間で表示されます。 EDV と ESV の両方の対応のある t 検定により、H0+ と H0- の両方が片側 0.025 レベルで棄却された場合、VMS 右心室容積推定値は cMRI 推定値と同等であると見なされます。 H0+ と H0- の両方が真になることはできないため、各メジャーの合計タイプ I エラー率は 0.025 であり、EDV と ESV の両方の全体的なタイプ I エラー率は 0.05 です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 外科的修復後のファロー四徴症の患者
- 撮影中に動かずに横たわることが期待できる患者
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- RV-PA コンジットによるファロー四徴症の外科的修復
- -画像取得を妨げる既知の不整脈。
- 植込み型心臓除細動器、ペースメーカー、または強磁性体を含むその他のデバイス
- 妊婦
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
画像比較研究。
介入なし。
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Knowledge Based Reconstruction (KBR) メソッドは、Piecwise スムーズ サブディビジョン サーフェス メソッドに基づいて RV の 3D 再構成を生成しますが、手動の境界トレースは必要ありません。
代わりに、KBR は 2D 超音波画像上の解剖学的ランドマーク ポイントの配置から新しい患者の心室表面を再構築します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、TOF の修復後の被験者の拡張末期および収縮末期の右心室容積 (EDV および ESV) を推定するための VentriPoint Medical System (VMS) と cMRI の差の割合です。
時間枠：4ヶ月
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EDV と ESV のそれぞれについて片側 0.025 の統計的有意水準で平均 VMS-cMRI パーセント差が <10% および >-10% であることが示され、VMS の安全性に関する懸念がない場合、試験は成功したと見なされます。手順。
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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