Oikean kammion tilavuuden arviointi Fallott-potilaiden tetralogiassa (TOF) (VMS TOF)
Oikean kammion tilavuuden arviointi ventripoint-lääketieteellistä järjestelmää käyttäen potilailla, joilla on Fallottin tetralogia korjauksen jälkeen; Vertailututkimus cMRI:hen
Oikean kammion tilavuuden arviointi VentriPoint Medical -järjestelmällä potilailla, joilla on Fallot-tetralogia korjauksen jälkeen; vertailututkimus cMRI:hen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: Arvioida VentriPoint Medical Systemin tarkkuus oikean kammion tilavuuden laskemiseksi potilailla, joilla on Fallot-tetralogia kirurgisen korjauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: Vahvistaa tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu 3 kliinisessä paikassa.
Analyysit ovat samat EDV:lle ja ESV:lle. Kummallakin oikean kammion tilavuudella ensisijainen tehokkuuden mitta on prosentuaalinen ero VMS- ja cMRI-tulosten välillä, eli (VMS-cMRI)*100 %/keskiarvo VMS- ja cMRI-tuloksista. Ensisijaisessa analyysissä on kaksi nollahypoteesia:
H0+: todellinen keskimääräinen % ero > 10 % ja H0-: todellinen keskimääräinen % ero < -10 %
Havaittu keskimääräinen % ero esitetään 95 %:n luottamusvälillä. VMS:n oikean kammion tilavuusarvioita pidetään vastaavina cMRI-estimaateilla, jos sekä H0+ että H0- hylätään yksipuolisella tasolla 0,025 sekä EDV:n että ESV:n parillisen t-testin avulla. Koska H0+ ja H0- eivät kumpikaan voi olla totta, kunkin toimenpiteen tyypin I kokonaisvirheprosentti on 0,025 ja tyypin I kokonaisvirheprosentti sekä EDV:lle että ESV:lle on 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Fallot-tetralogia kirurgisen korjauksen jälkeen
- Potilaat, joiden voidaan odottaa makaavan liikkumattomina kuvantamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Tetralogy of Fallot kirurginen korjaus RV-PA-putkella
- Tunnettu rytmihäiriö, joka häiritsee kuvanottoa.
- Istutettu sydämen defibrillaattori, sydämentahdistin tai muut ferromagneettista materiaalia sisältävät laitteet
- Raskaana oleva nainen
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Kuvantamisen vertailututkimus.
Ei väliintuloa.
|
Knowledge Based Reconstruction (KBR) -menetelmä luo RV:stä 3D-rekonstruktion, joka perustuu Piecwise smooth subdivision -pinnan menetelmään, mutta ilman manuaalista reunojen jäljitystä.
Sen sijaan KBR rekonstruoi uuden potilaan kammiopinnan anatomisten maamerkkipisteiden sijoittamisesta 2D-ultraäänikuvaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen ero VentriPoint Medical Systemin (VMS) ja cMRI:n välillä oikean kammion loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden (EDV ja ESV) arvioimiseksi koehenkilöillä TOF:n korjauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokeilu katsotaan onnistuneeksi, jos se osoittaa VMS-cMRI-prosentin keskimääräisen eron olevan <10 % ja >-10 % yksipuolisella 0,025:n tilastollisella merkitsevyystasolla kummallekin EDV:lle ja ESV:lle ilman turvallisuusongelmia VMS:lle menettelyä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .