Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af højre ventrikelvolumen i tetralogi af Fallott (TOF) patienter (VMS TOF)

3. oktober 2014 opdateret af: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Vurdering af højre ventrikelvolumen ved hjælp af Ventripoint Medical System hos patienter med Tetralogi af Fallott efter reparation; En sammenligningsundersøgelse med cMRI

Vurdering af højre ventrikelvolumen ved hjælp af VentriPoint Medical-systemet hos patienter med Tetralogy of Fallot efter reparation; en sammenligningsundersøgelse med cMRI.

Formålet med denne undersøgelse er: At evaluere nøjagtigheden af ​​VentriPoint Medical System til at beregne højre ventrikulære volumener hos patienter med Tetralogy of Fallot efter kirurgisk reparation.

Sekundære mål er: At validere Inter og Intra observer variabilitet på 3 kliniske steder.

Analyserne vil være de samme for EDV og ESV. For enten højre ventrikelvolumen er det primære effektivitetsmål den % forskel mellem VMS- og cMRI-resultater, dvs. (VMS-cMRI)*100 %/gennemsnit af VMS- og cMRI-resultater. Der vil være to nulhypoteser for den primære analyse:

H0+: sand gennemsnitlig % forskel > 10 % og H0-: sand gennemsnitlig % forskel < -10 %

Den observerede gennemsnitlige %-forskel vil blive præsenteret med 95 % konfidensintervaller. VMS højre ventrikulære volumen estimater vil blive betragtet som ækvivalente med cMRI estimater, hvis både H0+ og H0- afvises på et 1-sidet 0,025 niveau ved en parret t test for både EDV og ESV. Da H0+ og H0- ikke begge kan være sande, er den samlede type I fejlrate for hvert mål 0,025, og den samlede type I fejlrate for både EDV og ESV er 0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primary Care Clinic Hjerteklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Tetralogi af Fallot efter kirurgisk reparation
  • Patienter, der kan forventes at ligge ubevægelige under billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Kirurgisk reparation af Tetralogy of Fallot med RV-PA ledning
  • Kendt arytmi, der forstyrrer billedoptagelsen.
  • Implanteret hjertedefibrillator, pacemaker eller andet udstyr, der indeholder ferromagnetiske materialer
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Billedsammenligningsundersøgelse. Ingen indgriben.
Enhed: VentriPoint Medical System
Knowledge Based Reconstruction (KBR)-metoden genererer en 3D-rekonstruktion af RV'en baseret på Piecwise smooth subdivision-overflademetoden, men uden at kræve manuel grænsesporing. I stedet rekonstruerer KBR en ny patients ventrikulære overflade ud fra placeringen af ​​anatomiske skelsættende punkter på et 2D ultralydsbillede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den procentvise forskel mellem VentriPoint Medical System (VMS) og cMRI til estimering af slutdiastolisk og slutsystolisk højre ventrikelvolumen (EDV og ESV) hos forsøgspersoner efter reparation for TOF.
Tidsramme: 4 måneder
Forsøget vil blive betragtet som vellykket, hvis det viser, at den gennemsnitlige VMS-cMRI procentvise forskel er <10 % og >-10 % ved et 1-sidet 0,025 statistisk signifikansniveau for hver af EDV og ESV, uden sikkerhedsproblemer for VMS. procedure.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med VentriPoint Medical System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner