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Bewertung des rechtsventrikulären Volumens bei Patienten mit Fallott-Tetralogie (TOF). (VMS TOF)

3. Oktober 2014 aktualisiert von: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Beurteilung des rechtsventrikulären Volumens mit dem Ventripoint Medical System bei Patienten mit Fallott-Tetralogie nach der Reparatur; Eine Vergleichsstudie zur cMRT

Beurteilung des rechtsventrikulären Volumens mit dem VentriPoint Medical System bei Patienten mit Fallot-Tetralogie nach der Reparatur; eine Vergleichsstudie zu cMRI.

Das Ziel dieser Studie ist: Bewertung der Genauigkeit des VentriPoint Medical Systems zur Berechnung rechtsventrikulärer Volumina bei Patienten mit Fallot-Tetralogie nach chirurgischer Reparatur.

Sekundäre Ziele sind: Validierung der Inter- und Intra-Observer-Variabilität an 3 klinischen Standorten.

Die Analysen sind für EDV und ESV gleich. Für jedes rechtsventrikuläre Volumen ist das primäre Wirksamkeitsmaß die prozentuale Differenz zwischen VMS- und cMRI-Ergebnissen, d. h. (VMS-cMRI)*100 %/Durchschnitt der VMS- und cMRI-Ergebnisse. Es gibt zwei Nullhypothesen für die primäre Analyse:

H0+: Differenz des wahren Mittelwerts in % > 10 % und H0-: Differenz des wahren Mittelwerts in % < -10 %

Die beobachtete mittlere prozentuale Differenz wird mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die Schätzwerte des rechtsventrikulären VMS-Volumens werden als äquivalent zu den cMRI-Schätzwerten betrachtet, wenn sowohl H0+ als auch H0- auf einem einseitigen 0,025-Niveau durch einen gepaarten t-Test sowohl für EDV als auch für ESV zurückgewiesen werden. Da H0+ und H0- nicht beide wahr sein können, beträgt die Gesamtquote des 1. Fehlers für jede Maßnahme 0,025 und die Gesamtquote des 1. Fehlers sowohl für EDV als auch für ESV 0,05.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung Herzklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fallot-Tetralogie nach chirurgischer Reparatur
  • Patienten, von denen erwartet werden kann, dass sie während der Bildgebung bewegungslos liegen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Chirurgische Reparatur der Fallot-Tetralogie mit RV-PA-Conduit
  • Bekannte Arrhythmie, die die Bildaufnahme stört.
  • Implantierter Herzdefibrillator, Herzschrittmacher oder andere Geräte, die ferromagnetische Materialien enthalten
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Bildvergleichsstudie. Kein Eingriff.
Gerät: VentriPoint Medical-System
Die wissensbasierte Rekonstruktionsmethode (KBR) generiert eine 3D-Rekonstruktion des RV basierend auf der glatten Unterteilungsoberflächenmethode von Piecwise, erfordert jedoch keine manuelle Grenzverfolgung. Stattdessen rekonstruiert KBR die ventrikuläre Oberfläche eines neuen Patienten aus der Platzierung anatomischer Orientierungspunkte auf einem 2D-Ultraschallbild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der prozentuale Unterschied zwischen dem VentriPoint Medical System (VMS) und der cMRT zur Schätzung der rechtsventrikulären Volumina am Ende der Diastole und der Endsystole (EDV und ESV) bei Probanden nach einer TOF-Reparatur.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Studie wird als erfolgreich angesehen, wenn sie zeigt, dass der mittlere prozentuale Unterschied zwischen VMS und cMRI bei einem einseitigen statistischen Signifikanzniveau von 0,025 für EDV und ESV jeweils < 10 % und > -10 % beträgt, ohne dass Sicherheitsbedenken für das VMS bestehen Verfahren.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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