Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка объема правого желудочка у пациентов с тетрадой Фаллотта (TOF) (VMS TOF)

3 октября 2014 г. обновлено: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Оценка объема правого желудочка с помощью медицинской системы Ventripoint у пациентов с тетрадой Фаллотта после пластики; Сравнительное исследование с МРТ

Оценка объема правого желудочка с помощью системы VentriPoint Medical у пациентов с тетрадой Фалло после пластики; сравнительное исследование с МРТ.

Цель данного исследования: оценить точность медицинской системы VentriPoint для расчета объемов правого желудочка у пациентов с тетрадой Фалло после хирургического вмешательства.

Второстепенные цели: Подтвердить изменчивость Inter и Intra наблюдателя в 3 клинических центрах.

Анализы будут одинаковыми для EDV и ESV. Для любого объема правого желудочка первичным показателем эффективности является разница в % между результатами VMS и cMRI, т. е. (VMS-cMRI) * 100%/среднее значение VMS и результатов cMRI. Для первичного анализа будут две нулевые гипотезы:

H0+: истинная разница среднего % > 10% и H0-: истинная разница среднего % <-10%

Наблюдаемая средняя разница в % будет представлена ​​с 95% доверительными интервалами. Оценки объема правого желудочка VMS будут считаться эквивалентными оценкам cMRI, если и H0+, и H0- будут отвергнуты на уровне 0,025 с односторонней стороны с помощью парного t-критерия как для EDV, так и для ESV. Поскольку H0+ и H0- не могут одновременно быть истинными, общая частота ошибок I типа для каждой меры составляет 0,025, а общая частота ошибок I типа для EDV и ESV равна 0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи Кардиологическая клиника

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тетрадой Фалло после оперативного вмешательства
  • Пациенты, которые, как ожидается, будут лежать неподвижно во время визуализации

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Хирургическая коррекция тетрады Фалло с кондуитом RV-PA
  • Известная аритмия, которая мешает получению изображения.
  • Имплантированный сердечный дефибриллятор, кардиостимулятор или другие устройства, содержащие ферромагнитные материалы.
  • Беременная женщина
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука
Сравнительное исследование изображений. Без вмешательства.
Устройство: Медицинская система VentriPoint
Метод реконструкции на основе знаний (KBR) создает трехмерную реконструкцию RV на основе метода кусочно-гладкой поверхности подразделения, но без необходимости ручной трассировки границ. Вместо этого KBR реконструирует поверхность желудочка нового пациента по размещению анатомических ориентиров на двухмерном ультразвуковом изображении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является процентная разница между медицинской системой VentriPoint (VMS) и cMRI для оценки конечного диастолического и конечного систолического объемов правого желудочка (EDV и ESV) у субъектов после операции по поводу TOF.
Временное ограничение: 4 месяца
Испытание будет считаться успешным, если оно продемонстрирует, что среднее процентное различие VMS-cMRI составляет <10% и >-10% при одностороннем уровне статистической значимости 0,025 для каждого из EDV и ESV, без проблем с безопасностью для VMS. процедура.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться