Bedömning av höger ventrikulär volym i tetralogi av Fallott (TOF) patienter (VMS TOF)
Bedömning av höger ventrikelvolym med hjälp av Ventripoint Medical System hos patienter med Fallott-tetralogi efter reparation; En jämförelsestudie med cMRI
Bedömning av höger kammarvolym med VentriPoint Medical-systemet hos patienter med Tetralogi av Fallot efter reparation; en jämförelsestudie med cMRI.
Syftet med denna studie är: Att utvärdera noggrannheten hos VentriPoint Medical System för att beräkna höger ventrikelvolymer hos patienter med Tetralogy of Fallot efter kirurgisk reparation.
Sekundära mål är: Att validera inter- och intraobservatörsvariabilitet på 3 kliniska platser.
Analyserna kommer att vara desamma för EDV och ESV. För endera höger kammarvolym är det primära effektivitetsmåttet procentuell skillnad mellan VMS- och cMRI-resultat, dvs (VMS-cMRI)*100 %/genomsnitt av VMS- och cMRI-resultat. Det kommer att finnas två nollhypoteser för den primära analysen:
H0+: sann medel% skillnad > 10% och H0-: sann medel% skillnad < -10%
Den observerade genomsnittliga skillnaden i % kommer att presenteras med 95 % konfidensintervall. VMS högerkammarvolymuppskattningarna kommer att betraktas som likvärdiga med cMRI-uppskattningar om både H0+ och H0- avvisas på en 1-sidig 0,025-nivå av ett parat t-test för både EDV och ESV. Eftersom H0+ och H0- inte båda kan vara sanna är den totala felfrekvensen för typ I för varje åtgärd 0,025 och den totala felfrekvensen för typ I för både EDV och ESV är 0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Tetralogi av Fallot efter kirurgisk reparation
- Patienter som kan förväntas ligga orörliga under bildtagning
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Kirurgisk reparation för Tetralogy of Fallot med RV-PA-kanal
- Känd arytmi som stör bildinsamlingen.
- Implanterad hjärtdefibrillator, pacemaker eller andra enheter som innehåller ferromagnetiska material
- Gravid kvinna
- Kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Bildjämförelsestudie.
Inget ingripande.
|
Metoden Knowledge Based Reconstruction (KBR) genererar en 3D-rekonstruktion av husbilen baserad på metoden Piecwise smooth subdivision yta men utan att kräva manuell gränsspårning.
Istället rekonstruerar KBR en ny patients ventrikulära yta från placeringen av anatomiska landmärken på en 2D ultraljudsbild
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie är den procentuella skillnaden mellan VentriPoint Medical System (VMS) och cMRI för att uppskatta slutdiastoliska och slutsystoliska högerkammarvolymer (EDV och ESV) hos patienter efter reparation för TOF.
Tidsram: 4 månader
|
Försöket kommer att betraktas som framgångsrikt om det visar att den genomsnittliga VMS-cMRI-procentskillnaden är <10 % och >-10 % vid en ensidig statistisk signifikansnivå på 0,025 för var och en av EDV och ESV, utan säkerhetsproblem för VMS. procedur.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .