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法洛特四联症 (TOF) 患者右心室容积的评估 (VMS TOF)

2014年10月3日 更新者：VentriPoint Diagnostics Ltd.

使用 Ventripoint 医疗系统评估法洛特四联症患者修复后的右心室容积；与 cMRI 的比较研究

使用 VentriPoint 医疗系统评估法洛四联症患者修复后的右心室容积；与 cMRI 的比较研究。

本研究的目的是：评估 VentriPoint 医疗系统计算法洛四联症患者手术修复后右心室容积的准确性。

次要目标是：验证 3 个临床地点的观察者间和观察者内变异性。

EDV 和 ESV 的分析相同。 对于任一右心室容积，主要有效性衡量指标是 VMS 和 cMRI 结果之间的百分比差异，即（VMS-cMRI）* 100%/VMS 和 cMRI 结果的平均值。 主要分析将有两个原假设：

H0+：真实平均百分比差异 > 10% 和 H0-：真实平均百分比差异 < -10%

观察到的平均百分比差异将以 95% 置信区间表示。 如果 EDV 和 ESV 的配对 t 检验在单侧 0.025 水平拒绝 H0+ 和 H0-，则 VMS 右心室容积估计将被视为等同于 cMRI 估计。 由于 H0+ 和 H0- 不可能同时为真，因此每个度量的总 I 类错误率为 0.025，EDV 和 ESV 的总 I 类错误率为 0.05。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

109

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所 心脏诊所

描述

纳入标准：

  • 手术修复后的法洛四联症患者
  • 预计在成像过程中静止不动的患者

排除标准：

  • 缺乏知情同意
  • RV-PA导管手术修复法洛四联症
  • 干扰图像采集的已知心律失常。
  • 植入式心脏除颤器、起搏器或其他含有铁磁材料的设备
  • 怀孕的女人
  • MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单臂
成像比较研究。 没有干预。
设备：VentriPoint 医疗系统
基于知识的重建 (KBR) 方法基于分段平滑细分曲面方法生成 RV 的 3D 重建，但不需要手动边界跟踪。 相反，KBR 通过在 2D 超声图像上放置解剖标志点来重建新患者的心室表面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点是 VentriPoint 医疗系统 (VMS) 和 cMRI 之间用于估计 TOF 修复后受试者舒张末期和收缩末期右心室容积（EDV 和 ESV）的百分比差异。
大体时间：4个月
如果证明平均 VMS-cMRI 百分比差异在 EDV 和 ESV 的单侧 0.025 统计显着性水平下分别为 <10% 和 >-10%，且 VMS 没有安全问题，则该试验将被视为成功程序。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VentriPoint Diagnostics Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月17日

首次发布 (估计)

2011年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月3日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011041

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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