Beoordeling van rechterventrikelvolume bij patiënten met tetralogie van Fallott (TOF). (VMS TOF)
Beoordeling van het rechterventrikelvolume met behulp van het Ventripoint Medical System bij patiënten met tetralogie van Fallott na herstel; Een vergelijkend onderzoek met cMRI
Beoordeling van het rechterventrikelvolume met behulp van het VentriPoint Medical-systeem bij patiënten met tetralogie van Fallot na herstel; een vergelijkingsstudie met cMRI.
Het doel van deze studie is: Het evalueren van de nauwkeurigheid van het VentriPoint Medical System om rechterventrikelvolumes te berekenen bij patiënten met tetralogie van Fallot na chirurgisch herstel.
Secundaire doelstellingen zijn: Het valideren van inter- en intra-waarnemersvariabiliteit op 3 klinische locaties.
De analyses zullen hetzelfde zijn voor EDV en ESV. Voor beide rechterventrikelvolumes is de primaire effectiviteitsmaatstaf het % verschil tussen VMS- en cMRI-resultaten, d.w.z. (VMS-cMRI)*100%/gemiddelde van VMS- en cMRI-resultaten. Er zijn twee nulhypothesen voor de primaire analyse:
H0+: echt gemiddeld % verschil > 10% en H0-: echt gemiddeld % verschil < -10%
Het waargenomen gemiddelde % verschil wordt gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De VMS-schattingen van het rechterventrikelvolume worden beschouwd als equivalent aan cMRI-schattingen als zowel H0+ als H0- worden verworpen op een eenzijdig 0,025-niveau door een gepaarde t-test voor zowel EDV als ESV. Aangezien H0+ en H0- niet allebei waar kunnen zijn, is het totale type I-foutpercentage voor elke meting 0,025 en het totale type I-foutpercentage voor zowel EDV als ESV 0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tetralogie van Fallot na chirurgische reparatie
- Patiënten van wie kan worden verwacht dat ze tijdens beeldvorming onbeweeglijk blijven liggen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Chirurgische reparatie voor Tetralogie van Fallot met RV-PA-leiding
- Bekende aritmie die de beeldacquisitie verstoort.
- Geïmplanteerde hartdefibrillator, pacemaker of andere apparaten die ferromagnetische materialen bevatten
- Zwangere vrouw
- Contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm
Beeldvergelijkingsonderzoek.
Geen tussenkomst.
|
De Knowledge Based Reconstruction (KBR)-methode genereert een 3D-reconstructie van de RV op basis van de Piecwise smooth subdivision surface-methode, maar zonder handmatige grenstracering.
In plaats daarvan reconstrueert KBR het ventriculaire oppervlak van een nieuwe patiënt op basis van de plaatsing van anatomische oriëntatiepunten op een 2D-echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het procentuele verschil tussen het VentriPoint Medical System (VMS) en cMRI voor het schatten van de einddiastolische en eindsystolische rechterventrikelvolumes (EDV en ESV) bij proefpersonen na herstel voor TOF.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De proef wordt als succesvol beschouwd als wordt aangetoond dat het gemiddelde VMS-cMRI procentuele verschil <10% en >-10% is bij een eenzijdig 0,025 statistisch significantieniveau voor zowel EDV als ESV, zonder veiligheidsrisico's voor de VMS procedure.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .