Evaluación del volumen ventricular derecho en pacientes con tetralogía de Fallott (TOF) (VMS TOF)
Evaluación del volumen ventricular derecho utilizando el sistema médico Ventripoint en pacientes con tetralogía de Fallott después de la reparación; Un estudio de comparación con cMRI
Evaluación del volumen del ventrículo derecho utilizando el sistema médico VentriPoint en pacientes con tetralogía de Fallot después de la reparación; un estudio de comparación con cMRI.
El objetivo de este estudio es: Evaluar la precisión del sistema médico VentriPoint para calcular los volúmenes del ventrículo derecho en pacientes con tetralogía de Fallot después de una reparación quirúrgica.
Los objetivos secundarios son: Validar la variabilidad Inter e Intra observador en 3 centros clínicos.
Los análisis serán los mismos para EDV y ESV. Para cualquier volumen del ventrículo derecho, la medida de eficacia principal es el % de diferencia entre los resultados de VMS y cMRI, es decir, (VMS-cMRI)*100 %/promedio de los resultados de VMS y cMRI. Habrá dos hipótesis nulas para el análisis primario:
H0+: diferencia porcentual media verdadera > 10 % y H0-: diferencia porcentual media verdadera < -10 %
La diferencia porcentual media observada se presentará con intervalos de confianza del 95%. Las estimaciones del volumen del ventrículo derecho de VMS se considerarán equivalentes a las estimaciones de cMRI si tanto H0+ como H0- se rechazan a un nivel unilateral de 0,025 mediante una prueba t pareada para EDV y ESV. Dado que H0+ y H0- no pueden ser ambas verdaderas, la tasa de error de tipo I total para cada medida es 0,025 y la tasa de error de tipo I general para EDV y ESV es 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tetralogía de Fallot tras reparación quirúrgica
- Pacientes que se espera permanezcan inmóviles durante la toma de imágenes
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Reparación quirúrgica de Tetralogía de Fallot con conducto RV-PA
- Arritmia conocida que interfiere con la adquisición de imágenes.
- Desfibrilador cardíaco implantado, marcapasos u otros dispositivos que contengan materiales ferromagnéticos
- Mujer embarazada
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo único
Estudio de comparación de imágenes.
Sin intervención.
|
El método de reconstrucción basada en el conocimiento (KBR) genera una reconstrucción 3D del RV basado en el método de superficie de subdivisión suave de Piecwise pero sin requerir el trazado manual de bordes.
En cambio, KBR reconstruye la superficie ventricular de un nuevo paciente a partir de la colocación de puntos de referencia anatómicos en una imagen de ultrasonido 2D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia porcentual entre el VentriPoint Medical System (VMS) y la cMRI para estimar los volúmenes ventriculares derechos telediastólicos y telesistólicos (EDV y ESV) en sujetos después de la reparación de TOF.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El ensayo se considerará exitoso si demuestra que la diferencia porcentual media VMS-cMRI es <10 % y >-10 % a un nivel de significancia estadística unilateral de 0,025 para cada EDV y ESV, sin problemas de seguridad para el VMS procedimiento.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .