Évaluation du volume ventriculaire droit chez les patients atteints de tétralogie de Fallott (TOF) (VMS TOF)
Évaluation du volume ventriculaire droit à l'aide du système médical Ventripoint chez les patients atteints de tétralogie de Fallott après réparation ; Une étude de comparaison avec l'IRMc
Évaluation du volume ventriculaire droit à l'aide du système médical VentriPoint chez les patients atteints de tétralogie de Fallot après réparation ; une étude comparative à l'IRMc.
L'objectif de cette étude est : Évaluer la précision du système médical VentriPoint pour calculer les volumes ventriculaires droits chez les patients atteints de tétralogie de Fallot suite à une réparation chirurgicale.
Les objectifs secondaires sont : Valider la variabilité inter et intra observateur sur 3 sites cliniques.
Les analyses seront les mêmes pour EDV et ESV. Pour l'un ou l'autre des volumes ventriculaires droits, la principale mesure d'efficacité est la différence en % entre les résultats VMS et cMRI, c'est-à-dire (VMS-cMRI)*100 %/moyenne des résultats VMS et cMRI. Il y aura deux hypothèses nulles pour l'analyse principale :
H0+ : vraie moyenne % différence > 10 % et H0- : vraie moyenne % différence < -10 %
La différence moyenne en % observée sera présentée avec des intervalles de confiance à 95 %. Les estimations de volume ventriculaire droit VMS seront considérées comme équivalentes aux estimations IRMc si H0+ et H0- sont rejetés à un niveau unilatéral de 0,025 par un test t apparié pour EDV et ESV. Étant donné que H0+ et H0- ne peuvent pas être vrais tous les deux, le taux d'erreur total de type I pour chaque mesure est de 0,025 et le taux d'erreur global de type I pour EDV et ESV est de 0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tétralogie de Fallot après réparation chirurgicale
- Patients dont on peut s'attendre à ce qu'ils restent immobiles pendant l'imagerie
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Réparation chirurgicale de la Tétralogie de Fallot avec conduit RV-PA
- Arythmie connue qui interfère avec l'acquisition d'images.
- Défibrillateur cardiaque implanté, stimulateur cardiaque ou autres dispositifs contenant des matériaux ferromagnétiques
- Femme enceinte
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique
Étude comparative d'imagerie.
Aucune intervention.
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La méthode de reconstruction basée sur les connaissances (KBR) génère une reconstruction 3D du RV basée sur la méthode de surface de subdivision lisse Piecwise mais sans nécessiter de traçage manuel des frontières.
Au lieu de cela, KBR reconstruit la surface ventriculaire d'un nouveau patient à partir du placement de points de repère anatomiques sur une image échographique 2D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la différence en pourcentage entre le système médical VentriPoint (VMS) et l'IRMc pour l'estimation des volumes ventriculaires droits télédiastoliques et télésystoliques (EDV et ESV) chez les sujets après réparation du TOF.
Délai: 4 mois
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L'essai sera considéré comme réussi s'il démontre que la différence moyenne en pourcentage VMS-IRMc est < 10 % et > -10 % à un niveau de signification statistique unilatéral de 0,025 pour chacun des EDV et ESV, sans aucun problème de sécurité pour le VMS. procédure.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011041
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