Vurdering av høyre ventrikkelvolum i tetralogi av Fallott (TOF) pasienter (VMS TOF)
Vurdering av høyre ventrikkelvolum ved bruk av Ventripoint Medical System hos pasienter med tetralogi av Fallott etter reparasjon; En sammenligningsstudie med cMRI
Vurdering av høyre ventrikkelvolum ved hjelp av VentriPoint Medical-systemet hos pasienter med Tetralogy of Fallot etter reparasjon; en sammenligningsstudie med cMRI.
Målet med denne studien er: Å evaluere nøyaktigheten til VentriPoint Medical System for å beregne høyre ventrikkelvolumer hos pasienter med Tetralogi av Fallot etter kirurgisk reparasjon.
Sekundære mål er: Å validere Inter- og Intra-observatørvariabilitet på 3 kliniske steder.
Analysene vil være de samme for EDV og ESV. For begge høyre ventrikkelvolum er det primære effektivitetsmålet % forskjellen mellom VMS- og cMRI-resultater, dvs. (VMS-cMRI)*100 %/gjennomsnitt av VMS- og cMRI-resultater. Det vil være to nullhypoteser for primæranalysen:
H0+: sann gjennomsnittlig % forskjell > 10 % og H0-: sann gjennomsnittlig % forskjell < -10 %
Den observerte gjennomsnittlige %-forskjellen vil bli presentert med 95 % konfidensintervall. VMS høyre ventrikkelvolumestimatene vil bli sett på som ekvivalente med cMRI-estimater dersom både H0+ og H0- avvises på et 1-sidig 0,025-nivå ved en paret t-test for både EDV og ESV. Siden H0+ og H0- ikke begge kan være sanne, er den totale type I feilraten for hvert mål 0,025 og den totale type I feilraten for både EDV og ESV er 0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Tetralogi av Fallot etter kirurgisk reparasjon
- Pasienter som kan forventes å ligge urørlig under bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Kirurgisk reparasjon for Tetralogy of Fallot med RV-PA-kanal
- Kjent arytmi som forstyrrer bildeopptak.
- Implantert hjertedefibrillator, pacemaker eller andre enheter som inneholder ferromagnetiske materialer
- Gravid kvinne
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Bildesammenligningsstudie.
Ingen inngrep.
|
Kunnskapsbasert rekonstruksjon (KBR)-metoden genererer en 3D-rekonstruksjon av bobilen basert på metoden med glatt underinndeling, men uten å kreve manuell grensesporing.
I stedet rekonstruerer KBR en ny pasients ventrikulære overflate fra plassering av anatomiske landemerkepunkter på et 2D ultralydbilde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er den prosentvise forskjellen mellom VentriPoint Medical System (VMS) og cMRI for å estimere sluttdiastoliske og endesystoliske høyre ventrikkelvolumer (EDV og ESV) hos forsøkspersoner etter reparasjon for TOF.
Tidsramme: 4 måneder
|
Forsøket vil bli sett på som vellykket hvis det viser at gjennomsnittlig VMS-cMRI prosentforskjell er <10 % og >-10 % ved et 1-sidig statistisk signifikansnivå på 0,025 for hver av EDV og ESV, uten sikkerhetsproblemer for VMS. fremgangsmåte.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .