Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení objemu pravé komory u Fallottových (TOF) pacientů s tetralogií (VMS TOF)

3. října 2014 aktualizováno: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Hodnocení objemu pravé komory pomocí lékařského systému Ventripoint u pacientů s Fallottovou tetralogií po opravě; Srovnávací studie s cMRI

Hodnocení objemu pravé komory pomocí systému VentriPoint Medical u pacientů s Fallotovou tetralogií po opravě; srovnávací studie s cMRI.

Cílem této studie je: Vyhodnotit přesnost VentriPoint Medical System pro výpočet objemů pravé komory u pacientů s Fallotovou tetralogií po chirurgickém zákroku.

Sekundární cíle jsou: Ověřit variabilitu mezi pozorovateli a Intra na 3 klinických pracovištích.

Analýzy budou stejné pro EDV a ESV. Pro objem pravé komory je primárním měřítkem účinnosti % rozdíl mezi výsledky VMS a cMRI, tj. (VMS-cMRI)*100 %/průměr výsledků VMS a cMRI. Pro primární analýzu budou existovat dvě nulové hypotézy:

H0+: skutečný průměr % rozdíl > 10 % a H0-: skutečný průměr % rozdíl < -10 %

Pozorovaný průměr % rozdílu bude prezentován s 95% intervalem spolehlivosti. Odhady objemu pravé komory VMS budou považovány za ekvivalentní odhadům cMRI, pokud jsou H0+ i H0- odmítnuty na úrovni 1 strany 0,025 párovým t testem pro EDV i ESV. Protože H0+ a H0- nemohou být obě pravdivé, je celková chybovost typu I pro každé měření 0,025 a celková chybovost typu I pro EDV i ESV je 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče Kardiologická klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Fallotovou tetralogií po chirurgické opravě
  • Pacienti, u kterých lze očekávat, že budou během snímkování ležet nehybně

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Chirurgická oprava pro Fallotovu tetralogii s RV-PA potrubím
  • Známá arytmie, která narušuje získávání obrazu.
  • Implantovaný srdeční defibrilátor, kardiostimulátor nebo jiná zařízení obsahující feromagnetické materiály
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka
Zobrazovací srovnávací studie. Žádný zásah.
Přístroj: VentriPoint Medical System
Metoda Knowledge Based Reconstruction (KBR) generuje 3D rekonstrukci RV na základě metody hladkého dělení povrchu Piecwise, ale bez nutnosti ručního obkreslování hranic. Místo toho KBR rekonstruuje povrch komory nového pacienta z umístění anatomických orientačních bodů na 2D ultrazvukovém snímku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem této studie je procentuální rozdíl mezi VentriPoint Medical System (VMS) a cMRI pro odhad konečných diastolických a konečných systolických objemů pravé komory (EDV a ESV) u subjektů po opravě TOF.
Časové okno: 4 měsíce
Studie bude považována za úspěšnou, pokud prokáže, že průměrný procentní rozdíl VMS-cMRI je <10 % a >-10 % na 1stranné hladině statistické významnosti 0,025 pro každý z EDV a ESV, bez obav o bezpečnost VMS postup.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na VentriPoint Medical System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit