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Valutazione del volume ventricolare destro nei pazienti con tetralogia di Fallott (TOF). (VMS TOF)

3 ottobre 2014 aggiornato da: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Valutazione del volume ventricolare destro utilizzando il sistema medico Ventripoint in pazienti con tetralogia di Fallott dopo la riparazione; Uno studio comparativo con cMRI

Valutazione del volume ventricolare destro utilizzando il sistema VentriPoint Medical in pazienti con tetralogia di Fallot dopo la riparazione; uno studio comparativo alla cMRI.

L'obiettivo di questo studio è: Valutare l'accuratezza del VentriPoint Medical System per calcolare i volumi del ventricolo destro in pazienti con tetralogia di Fallot dopo la riparazione chirurgica.

Gli obiettivi secondari sono: Convalidare la variabilità dell'osservatore Inter e Intra in 3 siti clinici.

Le analisi saranno le stesse per EDV ed ESV. Per entrambi i volumi del ventricolo destro, la misura primaria dell'efficacia è la differenza % tra i risultati VMS e cMRI, ovvero (VMS-cMRI)*100%/media dei risultati VMS e cMRI. Ci saranno due ipotesi nulle per l'analisi primaria:

H0+: differenza % media vera > 10% e H0-: differenza % media vera < -10%

La differenza percentuale media osservata sarà presentata con intervalli di confidenza del 95%. Le stime del volume ventricolare destro VMS saranno considerate equivalenti alle stime cMRI se sia H0+ che H0- vengono respinte a un livello di 0,025 unilaterale da un test t appaiato sia per EDV che per ESV. Poiché H0+ e H0- non possono essere entrambi veri, il tasso di errore di tipo I totale per ciascuna misura è 0,025 e il tasso di errore di tipo I complessivo sia per EDV che per ESV è 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie Clinica cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tetralogia di Fallot dopo riparazione chirurgica
  • Pazienti che possono rimanere immobili durante l'imaging

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Riparazione chirurgica per tetralogia di Fallot con condotto RV-PA
  • Aritmia nota che interferisce con l'acquisizione delle immagini.
  • Defibrillatore cardiaco impiantato, pacemaker o altri dispositivi contenenti materiali ferromagnetici
  • Gestante
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Studio comparativo di immagini. Nessun intervento.
Dispositivo: Sistema medico VentriPoint
Il metodo Knowledge Based Reconstruction (KBR) genera una ricostruzione 3D del RV basata sul metodo della superficie di suddivisione liscia Piecwise ma senza richiedere il tracciamento manuale dei bordi. Invece KBR ricostruisce la superficie ventricolare di un nuovo paziente dal posizionamento di punti di riferimento anatomici su un'immagine ecografica 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la differenza percentuale tra il VentriPoint Medical System (VMS) e la cMRI per la stima dei volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo destro (EDV ed ESV) nei soggetti sottoposti a riparazione per TOF.
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo studio sarà considerato riuscito se dimostrerà che la differenza percentuale media VMS-cMRI è <10% e >-10% a un livello di significatività statistica unilaterale di 0,025 per ciascuno di EDV ed ESV, senza problemi di sicurezza per VMS procedura.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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