Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb kamra térfogatának felmérése Fallott (TOF) betegek tetralógiájában (VMS TOF)

2014. október 3. frissítette: VentriPoint Diagnostics Ltd.

A jobb kamra térfogatának felmérése a ventripoint orvosi rendszerrel Fallott-tetralógiában szenvedő betegeknél javítást követően; Összehasonlító tanulmány cMRI-vel

A jobb kamra térfogatának felmérése a VentriPoint Medical rendszerrel Fallot-tetralógiában szenvedő betegeknél javítás után; cMRI összehasonlító vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a célja: A VentriPoint Medical System pontosságának értékelése a jobb kamra térfogatának kiszámításához Fallot-tetralógiában szenvedő betegeknél a műtétet követően.

Másodlagos célok a következők: A megfigyelőközi és belső variabilitás validálása 3 klinikai helyszínen.

Az elemzések ugyanazok lesznek az EDV és az ESV esetében. Bármelyik jobb kamrai térfogat esetében az elsődleges hatékonysági mérőszám a VMS és a cMRI eredmények közötti %-os különbség, azaz (VMS-cMRI)*100%/a VMS és cMRI eredmények átlaga. Az elsődleges elemzéshez két nullhipotézis lesz:

H0+: valós átlagos %-os eltérés > 10% és H0-: valós átlagos %-os eltérés < -10%

A megfigyelt átlagos százalékos eltérést 95%-os konfidencia intervallumokkal mutatjuk be. A VMS jobb kamrai térfogatbecsléseket a cMRI becslésekkel egyenértékűnek kell tekinteni, ha a H0+ és a H0- is egyoldalú 0,025-ös szinten elutasításra kerül a páros t teszttel mind az EDV, mind az ESV esetében. Mivel a H0+ és a H0- sem lehet igaz, az egyes mérések teljes I. típusú hibaaránya 0,025, az I. típusú hibaarány pedig mind az EDV, mind az ESV esetében 0,05.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alapellátási Klinika Szívklinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fallot-tetralógiában szenvedő betegek műtéti javítást követően
  • Betegek, akik várhatóan mozdulatlanul fekszenek a képalkotás során

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Tetralogy of Fallot sebészeti javítása RV-PA vezetékkel
  • Ismert aritmia, amely zavarja a képalkotást.
  • Beültetett szívdefibrillátor, pacemaker vagy egyéb ferromágneses anyagokat tartalmazó eszközök
  • Terhes nő
  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú
Képalkotó összehasonlító vizsgálat. Nincs beavatkozás.
Eszköz: VentriPoint Medical System
A Knowledge Based Reconstruction (KBR) módszer az RV 3D-s rekonstrukcióját állítja elő a Piecwise sima felosztásos felületmódszer alapján, de nem igényel kézi határkövetést. Ehelyett a KBR egy új páciens kamrai felületét rekonstruálja az anatómiai mérföldkőnek a 2D ultrahang képen történő elhelyezéséből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a VentriPoint Medical System (VMS) és a cMRI közötti százalékos különbség a végső diasztolés és a végső szisztolés jobb kamra térfogatának (EDV és ESV) becsléséhez a TOF-javítást követően.
Időkeret: 4 hónap
A kísérlet akkor tekinthető sikeresnek, ha kimutatja, hogy az átlagos VMS-cMRI százalékos különbség <10% és >-10% egyoldalú 0,025 statisztikai szignifikancia szinten mind az EDV, mind az ESV esetében, és nincs biztonsági aggály a VMS-re vonatkozóan eljárást.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fallot tetralógiája

Klinikai vizsgálatok a VentriPoint Medical System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel