Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objętości prawej komory u pacjentów z tetralogią Fallotta (TOF). (VMS TOF)

3 października 2014 zaktualizowane przez: VentriPoint Diagnostics Ltd.

Ocena objętości prawej komory za pomocą systemu medycznego Ventripoint u pacjentów z tetralogią Fallotta po operacji; Badanie porównawcze z cMRI

Ocena objętości prawej komory za pomocą systemu VentriPoint Medical u pacjentów z tetralogią Fallota po zabiegu naprawczym; badanie porównawcze z cMRI.

Celem tego badania jest: Ocena dokładności systemu medycznego VentriPoint do obliczania objętości prawej komory u pacjentów z tetralogią Fallota po operacjach naprawczych.

Cele drugorzędne to: Walidacja zmienności między obserwatorami i między obserwatorami w 3 ośrodkach klinicznych.

Analizy będą takie same dla EDV i ESV. Dla każdej objętości prawej komory podstawową miarą skuteczności jest różnica procentowa między wynikami VMS i cMRI, tj. (VMS-cMRI)*100%/średnia wyników VMS i cMRI. W analizie podstawowej będą dwie hipotezy zerowe:

H0+: prawdziwa średnia % różnicy > 10% i H0-: prawdziwa średnia % różnicy < -10%

Zaobserwowana średnia procentowa różnica zostanie przedstawiona z 95% przedziałami ufności. Szacunkowa objętość prawej komory VMS zostanie uznana za równoważną z estymatorami cMRI, jeśli zarówno H0+, jak i H0- zostaną odrzucone na jednostronnym poziomie 0,025 przez sparowany test t zarówno dla EDV, jak i ESV. Ponieważ H0+ i H0- nie mogą być jednocześnie prawdziwe, całkowity poziom błędu typu I dla każdej miary wynosi 0,025, a ogólny poziom błędu typu I dla EDV i ESV wynosi 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosptial of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej Klinika Kardiologiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tetralogią Fallota po leczeniu chirurgicznym
  • Pacjenci, którzy mogą leżeć nieruchomo podczas obrazowania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Chirurgiczna naprawa tetralogii Fallota z przewodem RV-PA
  • Znana arytmia, która zakłóca akwizycję obrazu.
  • Wszczepiony defibrylator serca, rozrusznik serca lub inne urządzenia zawierające materiały ferromagnetyczne
  • Kobieta w ciąży
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Badanie porównawcze obrazowania. Brak interwencji.
Urządzenie: System medyczny VentriPoint
Metoda rekonstrukcji opartej na wiedzy (KBR) generuje rekonstrukcję 3D RV w oparciu o metodę gładkiej powierzchni podziałowej Piecwise, ale bez konieczności ręcznego śledzenia granic. Zamiast tego KBR rekonstruuje powierzchnię komory nowego pacjenta na podstawie umieszczenia anatomicznych punktów orientacyjnych na obrazie ultrasonograficznym 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest procentowa różnica między systemem medycznym VentriPoint (VMS) a cMRI w celu oszacowania końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej objętości prawej komory (EDV i ESV) u pacjentów po naprawie TOF.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badanie zostanie uznane za udane, jeśli wykaże, że średnia różnica procentowa VMS-cMRI wynosi <10% i >-10% przy jednostronnym poziomie istotności statystycznej 0,025 dla każdego z EDV i ESV, bez obaw o bezpieczeństwo VMS procedura.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VentriPoint Diagnostics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na System medyczny VentriPoint

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj