健康な被験者における GLPG0634 の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2012年8月14日 更新者：Galapagos NV
健康な被験者における GLPG0634 の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
研究の目的は、健康な被験者に 10 日間投与された GLPG0634 の複数回漸増経口用量の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。
研究の過程で、血中に存在するGLPG0634の量（薬物動態）、および血中の作用機序関連パラメーターに対するGLPG0634の影響（薬力学）が特徴付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2060
- SGS Stuivenberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性、年齢40～60歳
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- この研究の手順やテストを妨げる可能性のある状態
- 薬物またはアルコールの乱用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
|
プラセボ経口カプセル、qd、10 日間
|
|
実験的：GLPG0634カプセル
|
GLPG0634 300 mg 経口カプセル、qd、10 日間
GLPG0634 450 mg 経口カプセル、qd、10 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：スクリーニングから最後の投与後10日まで
|
健康な被験者に複数回経口投与した後、有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECG、検査室評価の観点から、GLPG0634 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
|
スクリーニングから最後の投与後10日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態学 (PK) および薬力学 (PD)
時間枠：初回投与から最後の投与後10日後まで
|
PK の尺度として GLPG0634 の血漿レベルを決定し、PD の尺度として免疫および炎症関連パラメーターのレベルを決定します。
|
初回投与から最後の投与後10日後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。