Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för flera orala doser av GLPG0634 hos friska försökspersoner
14 augusti 2012 uppdaterad av: Galapagos NV
Dubbelblind placebokontrollerad dosintervallstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipel oral dosering av GLPG0634 hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande orala doser av GLPG0634 som ges till friska försökspersoner under 10 dagar jämfört med placebo.
Under studiens gång kommer mängden GLPG0634 som finns i blodet (farmakokinetik) samt effekterna av GLPG0634 på verkningsmekanismrelaterade parametrar i blodet (farmakodynamik) att karakteriseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man, ålder 40-60 år
- BMI mellan 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
|
Placebo orala kapslar, qd, 10 dagar
|
|
Experimentell: GLPG0634 kapslar
|
GLPG0634 300 mg orala kapslar, qd, 10 dagar
GLPG0634 450 mg orala kapslar, qd, 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 i jämförelse med placebo efter flera orala doser hos friska försökspersoner när det gäller biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar
|
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD)
Tidsram: Från första dosen upp till 10 dagar efter sista dosen
|
Att bestämma plasmanivåerna av GLPG0634 som ett mått på PK och nivåerna av immun- och inflammationsrelaterade parametrar som ett mått på PD
|
Från första dosen upp till 10 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .