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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple di GLPG0634 in soggetti sani

14 agosto 2012 aggiornato da: Galapagos NV

Studio in doppio cieco di dosaggio controllato con placebo per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della somministrazione orale multipla di GLPG0634 in soggetti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di GLPG0634 somministrate a soggetti sani per 10 giorni rispetto al placebo.

Nel corso dello studio, saranno caratterizzati la quantità di GLPG0634 presente nel sangue (farmacocinetica) e gli effetti di GLPG0634 sul meccanismo dei parametri correlati all'azione nel sangue (farmacodinamica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • SGS Stuivenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano, età 40-60 anni
  • BMI tra 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsule placebo
Droga: Placebo
Placebo capsule orali, qd, 10 giorni
Sperimentale: GLPG0634 capsule
Droga: GLPG0634
GLPG0634 300 mg capsule orali, qd, 10 giorni
Droga: GLPG0634
GLPG0634 450 mg capsule orali, qd, 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0634 rispetto al placebo dopo dosi orali multiple in soggetti sani in termini di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio
Dallo screening fino a 10 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 10 giorni dopo l'ultima dose
Determinare i livelli plasmatici di GLPG0634 come misura della farmacocinetica e i livelli dei parametri correlati al sistema immunitario e all'infiammazione come misura del PD
Dalla prima dose fino a 10 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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