Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere orale doser av GLPG0634 hos friske personer

14. august 2012 oppdatert av: Galapagos NV

Dobbelblind placebokontrollert dose-varierende studie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved multippel oral dosering av GLPG0634 hos friske personer

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av GLPG0634 gitt til friske personer i 10 dager sammenlignet med placebo.

I løpet av studien vil mengden av GLPG0634 tilstede i blodet (farmakokinetikk) samt effekten av GLPG0634 på virkningsmekanisme-relaterte parametere i blodet (farmakodynamikk) bli karakterisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Stuivenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann, alder 40-60 år
  • BMI mellom 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsler
Legemiddel: Placebo
Placebo orale kapsler, qd, 10 dager
Eksperimentell: GLPG0634 kapsler
Legemiddel: GLPG0634
GLPG0634 300 mg orale kapsler, qd, 10 dager
Legemiddel: GLPG0634
GLPG0634 450 mg orale kapsler, qd, 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 sammenlignet med placebo etter flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: Fra første dose opp til 10 dager etter siste dose
For å bestemme plasmanivåene av GLPG0634 som et mål på PK og nivåene av immun- og betennelsesrelaterte parametere som et mål på PD
Fra første dose opp til 10 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG0634-CL-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere