건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2012년 8월 14일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 이중 맹검 위약 대조 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 10일 동안 건강한 피험자에게 제공된 GLPG0634의 다중 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 과정 동안 혈액에 존재하는 GLPG0634의 양(약동학)뿐만 아니라 혈액에서 작용 관련 매개변수의 메커니즘(약력학)에 대한 GLPG0634의 효과를 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Antwerp, 벨기에, 2060
- SGS Stuivenberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40~60세의 건강한 남성
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
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위약 경구 캡슐, qd, 10일
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실험적: GLPG0634 캡슐
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GLPG0634 300mg 경구 캡슐, qd, 10일
GLPG0634 450mg 경구 캡슐, qd, 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 10일까지
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가 측면에서 건강한 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 위약과 비교하여 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 마지막 투여 후 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 및 약력학(PD)
기간: 첫 복용부터 마지막 복용 후 10일까지
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PK의 척도로서 GLPG0634의 혈장 수준 및 PD의 척도로서 면역 및 염증 관련 매개변수의 수준을 결정하기 위해
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첫 복용부터 마지막 복용 후 10일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-102
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GLPG0634에 대한 임상 시험
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Alfasigma S.p.A.모집하지 않고 적극적으로
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Alfasigma S.p.A.모병다관절 과정 소아 특발성 관절염벨기에, 스페인, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 체코, 헝가리
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UMC UtrechtAlfasigma S.p.A.; ReumaNederland; Autoimmune Research and Collaboration Hub모병
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Alfasigma S.p.A.모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염네덜란드, 영국, 벨기에, 독일, 노르웨이, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 오스트리아, 아일랜드
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Gilead SciencesGalapagos NV완전한