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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei gesunden Probanden

14. August 2012 aktualisiert von: Galapagos NV

Doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der mehrfachen oralen Gabe von GLPG0634 bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von GLPG0634 zu bewerten, die gesunden Probanden über einen Zeitraum von 10 Tagen im Vergleich zu Placebo verabreicht werden.

Im Verlauf der Studie werden die im Blut vorhandene Menge an GLPG0634 (Pharmakokinetik) sowie die Auswirkungen von GLPG0634 auf wirkungsmechanismusbezogene Parameter im Blut (Pharmakodynamik) charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Stuivenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann, Alter 40-60 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zum Einnehmen, alle 10 Tage, 10 Tage
Experimental: GLPG0634 Kapseln
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 300 mg orale Kapseln, qd, 10 Tage
Arzneimittel: GLPG0634
GLPG0634 450 mg orale Kapseln, qd, 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 im Vergleich zu Placebo nach mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG und Laboruntersuchungen
Vom Screening bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis
Bestimmung der Plasmaspiegel von GLPG0634 als Maß für die PK und der Werte immun- und entzündungsbezogener Parameter als Maß für die Parkinson-Krankheit
Von der ersten Dosis bis zu 10 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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