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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales de GLPG0634 en sujetos sanos

14 de agosto de 2012 actualizado por: Galapagos NV

Estudio doble ciego de rango de dosis controlado con placebo para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales múltiples de GLPG0634 en sujetos sanos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG0634 administradas a sujetos sanos durante 10 días en comparación con el placebo.

Durante el curso del estudio, se caracterizará la cantidad de GLPG0634 presente en la sangre (farmacocinética), así como los efectos de GLPG0634 en los parámetros relacionados con el mecanismo de acción en la sangre (farmacodinamia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • SGS Stuivenberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre sano, edad 40-60 años
  • IMC entre 18-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio.
  • Abuso de drogas o alcohol
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Droga: Placebo
Cápsulas orales de placebo, qd, 10 días
Experimental: Cápsulas GLPG0634
Droga: GLPG0634
GLPG0634 300 mg cápsulas orales, una vez al día, 10 días
Droga: GLPG0634
GLPG0634 450 mg cápsulas orales, una vez al día, 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta 10 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0634 en comparación con el placebo después de múltiples dosis orales en sujetos sanos en términos de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio.
Desde el cribado hasta 10 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 10 días después de la última dosis
Determinar los niveles plasmáticos de GLPG0634 como medida de PK y los niveles de parámetros relacionados con la inflamación e inmunidad como medida de PD
Desde la primera dosis hasta 10 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galapagos NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GLPG0634

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