Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократных пероральных доз GLPG0634 у здоровых субъектов
14 августа 2012 г. обновлено: Galapagos NV
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократного перорального приема GLPG0634 у здоровых субъектов
Цель исследования — оценить безопасность и переносимость многократных возрастающих пероральных доз GLPG0634, принимаемых здоровыми субъектами в течение 10 дней, по сравнению с плацебо.
В ходе исследования будет охарактеризовано количество GLPG0634, присутствующего в крови (фармакокинетика), а также влияние GLPG0634 на параметры, связанные с механизмом действия в крови (фармакодинамика).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина, возраст 40-60 лет.
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
|
Пероральные капсулы плацебо, 1 раз в день, 10 дней
|
|
Экспериментальный: Капсулы GLPG0634
|
GLPG0634 300 мг пероральные капсулы, 1 раз в день, 10 дней
GLPG0634 450 мг пероральные капсулы, 1 р/д, 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо после многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения нежелательных явлений, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных оценок.
|
От скрининга до 10 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД)
Временное ограничение: От первой дозы до 10 дней после последней дозы
|
Определить уровни GLPG0634 в плазме как меру фармакокинетики и уровни иммунных и связанных с воспалением параметров как меру БП.
|
От первой дозы до 10 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .