Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Orais de GLPG0634 em Indivíduos Saudáveis
14 de agosto de 2012 atualizado por: Galapagos NV
Estudo Duplo-cego de Dose Controlada por Placebo para Avaliação da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dosagem Oral Múltipla de GLPG0634 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de GLPG0634 administradas a indivíduos saudáveis por 10 dias em comparação com placebo.
Durante o curso do estudo, a quantidade de GLPG0634 presente no sangue (farmacocinética), bem como os efeitos de GLPG0634 no mecanismo de parâmetros relacionados à ação no sangue (farmacodinâmica) serão caracterizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2060
- SGS Stuivenberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, idade 40-60 anos
- IMC entre 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
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Placebo cápsulas orais, qd, 10 dias
|
|
Experimental: GLPG0634 cápsulas
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GLPG0634 300 mg cápsulas orais, qd, 10 dias
GLPG0634 450 mg cápsulas orais, qd, 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de GLPG0634 em comparação com placebo após múltiplas doses orais em indivíduos saudáveis em termos de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais
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Da triagem até 10 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD)
Prazo: Desde a primeira dose até 10 dias após a última dose
|
Para determinar os níveis plasmáticos de GLPG0634 como uma medida de PK e os níveis de parâmetros relacionados ao sistema imunológico e à inflamação como uma medida de DP
|
Desde a primeira dose até 10 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-102
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