Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses GLPG0634 bij gezonde proefpersonen

14 augustus 2012 bijgewerkt door: Galapagos NV

Dubbelblind placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige orale dosering van GLPG0634 bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses GLPG0634 gegeven aan gezonde proefpersonen gedurende 10 dagen in vergelijking met placebo.

In de loop van het onderzoek zullen de hoeveelheid GLPG0634 in het bloed (farmacokinetiek) en de effecten van GLPG0634 op aan het werkingsmechanisme gerelateerde parameters in het bloed (farmacodynamiek) worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • SGS Stuivenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man, leeftijd 40-60 jaar
  • BMI tussen 18-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsules, qd, 10 dagen
Experimenteel: GLPG0634-capsules
Geneesmiddel: GLPG0634
GLPG0634 300 mg orale capsules, qd, 10 dagen
Geneesmiddel: GLPG0634
GLPG0634 450 mg orale capsules, qd, 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 in vergelijking met placebo na meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumbeoordelingen
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 10 dagen na de laatste dosis
Om de plasmaspiegels van GLPG0634 te bepalen als maat voor PK en de niveaus van immuun- en ontstekingsgerelateerde parameters als maat voor PD
Vanaf de eerste dosis tot 10 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG0634

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren