Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u zdravých subjektů

14. srpna 2012 aktualizováno: Galapagos NV

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobného perorálního podávání GLPG0634 u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných orálních dávek GLPG0634 podávaných zdravým subjektům po dobu 10 dnů ve srovnání s placebem.

V průběhu studie bude charakterizováno množství GLPG0634 přítomného v krvi (farmakokinetika) a také účinky GLPG0634 na mechanismus parametrů souvisejících s působením v krvi (farmakodynamika).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • SGS Stuivenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, věk 40-60 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo perorální tobolky, qd, 10 dní
Experimentální: GLPG0634 kapsle
Lék: GLPG0634
GLPG0634 300 mg perorální tobolky, qd, 10 dní
Lék: GLPG0634
GLPG0634 450 mg perorální tobolky, qd, 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 ve srovnání s placebem po opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnocení
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD)
Časové okno: Od první dávky do 10 dnů po poslední dávce
Stanovit plazmatické hladiny GLPG0634 jako míru PK a hladiny imunitních a zánětlivých parametrů jako míru PD
Od první dávky do 10 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG0634

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit