Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u zdrowych osób

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnego doustnego dawkowania GLPG0634 zdrowym osobom

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG0634 podawanych zdrowym osobom przez 10 dni w porównaniu z placebo.

W trakcie badań scharakteryzowana zostanie ilość GLPG0634 obecna we krwi (farmakokinetyka) oraz wpływ GLPG0634 na mechanizm parametrów związanych z działaniem we krwi (farmakodynamika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna, wiek 40-60 lat
  • BMI między 18-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Kapsułki doustne placebo, qd, 10 dni
Eksperymentalny: Kapsułki GLPG0634
Lek: GLPG0634
GLPG0634 300 mg kapsułki doustne, qd, 10 dni
Lek: GLPG0634
GLPG0634 450 mg kapsułki doustne, qd, 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 w porównaniu z placebo po wielokrotnym podaniu dawek doustnych zdrowym osobom pod względem zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, EKG i ocen laboratoryjnych
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 10 dni po ostatniej dawce
Określenie poziomów GLPG0634 w osoczu jako miary farmakokinetyki oraz poziomów parametrów związanych z odpornością i stanem zapalnym jako miary PD
Od pierwszej dawki do 10 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG0634

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj