健康受试者多次口服 GLPG0634 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2012年8月14日 更新者：Galapagos NV
双盲安慰剂对照剂量范围研究，用于评估健康受试者多次口服 GLPG0634 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估与安慰剂相比，给予健康受试者 10 天多次递增口服剂量的 GLPG0634 的安全性和耐受性。
在研究过程中，将表征血液中 GLPG0634 的量（药代动力学）以及 GLPG0634 对血液中作用机制相关参数的影响（药效学）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2060
- SGS Stuivenberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄40-60岁
- BMI 在 18-30 kg/m2 之间
排除标准：
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂胶囊
|
安慰剂口服胶囊，qd，10 天
|
|
实验性的：GLPG0634胶囊
|
GLPG0634 300 mg 口服胶囊，qd，10 天
GLPG0634 450 mg 口服胶囊，qd，10 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：从筛查到最后一次给药后 10 天
|
在不良事件、身体检查、生命体征、心电图和实验室评估方面，评估健康受试者多次口服剂量后 GLPG0634 与安慰剂相比的安全性和耐受性
|
从筛查到最后一次给药后 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 10 天
|
确定 GLPG0634 的血浆水平作为 PK 的量度，以及免疫和炎症相关参数的水平作为 PD 的量度
|
从第一次给药到最后一次给药后 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月17日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG0634-CL-102
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GLPG0634的临床试验
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