Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLPG0634 többszörös orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges alanyokban

2012. augusztus 14. frissítette: Galapagos NV

Kettős-vak, placebo-kontrollos dózistartományos vizsgálat a GLPG0634 többszöri orális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyoknál

A vizsgálat célja, hogy értékelje a GLPG0634 többszörös, növekvő orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges alanyoknak 10 napon keresztül a placebóval összehasonlítva.

A vizsgálat során a vérben jelenlévő GLPG0634 mennyiségét (farmakokinetika), valamint a GLPG0634 hatását a vérben a hatásmechanizmussal összefüggő paraméterekre (farmakodinamika) jellemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2060
        • SGS Stuivenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 40-60 éves férfi
  • BMI 18-30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban szereplő eljárásokat vagy teszteket
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kapszulák
Drog: Placebo
Placebo orális kapszula, qd, 10 nap
Kísérleti: GLPG0634 kapszula
Drog: GLPG0634
GLPG0634 300 mg belsőleges kapszula, naponta, 10 nap
Drog: GLPG0634
GLPG0634 450 mg-os belsőleges kapszula, qd, 10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egészséges alanyoknál többszöri orális adagolást követően a nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG és laborvizsgálatok szempontjából
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK) és farmakodinamika (PD)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 10 napig
A GLPG0634 plazmaszintjének meghatározása a PK mértékeként és az immunrendszerrel és gyulladással kapcsolatos paraméterek szintjének meghatározása a PD mértékeként
Az első adagtól az utolsó adag után 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0634-CL-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a GLPG0634

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel