Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains
14 août 2012 mis à jour par: Galapagos NV
Étude de dosage contrôlée en double aveugle par placebo pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'administration orale multiple de GLPG0634 chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses orales croissantes de GLPG0634 administrées à des sujets sains pendant 10 jours par rapport à un placebo.
Au cours de l'étude, la quantité de GLPG0634 présente dans le sang (pharmacocinétique) ainsi que les effets du GLPG0634 sur les paramètres liés au mécanisme d'action dans le sang (pharmacodynamique) seront caractérisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2060
- SGS Stuivenberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé, âgé de 40 à 60 ans
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Gélules placebos
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Capsules orales placebo, qd, 10 jours
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Expérimental: Gélules GLPG0634
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GLPG0634 Gélules orales de 300 mg, qd, 10 jours
GLPG0634 Capsules orales de 450 mg, qd, 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GLPG0634 par rapport à un placebo après plusieurs doses orales chez des sujets sains en termes d'événements indésirables, d'examens physiques, de signes vitaux, d'ECG et d'évaluations en laboratoire
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Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD)
Délai: De la première dose jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Déterminer les niveaux plasmatiques de GLPG0634 comme mesure de PK et les niveaux de paramètres liés à l'immunité et à l'inflammation comme mesure de PD
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De la première dose jusqu'à 10 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-102
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