Restoration® アナトミック デュアル モビリティ (ADM) X3® アセタブラー システム スタディ
2025年1月17日 更新者：Stryker Orthopaedics
Restoration® アナトミック デュアル モビリティ (ADM) X3® アセタブラー システム スタディと Accolade® II ヒップ ステムの長期データ収集
この研究の目的は、術後 10 年で大腿骨頭脱臼がないことから、Restoration® ADM X3® アセタブラー システムによるセメントレス一次股関節置換術の成功率を、文献にある他の一次股関節システムと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一連の連続したセメントレス適用による一次人工股関節全置換術 (THA) のための Restoration® ADM X3® Acetabular System の前向き、非盲検、市販後、非無作為化、多施設臨床評価です。適格基準を満たす患者。 この研究の総登録目標は 350 症例で、そのすべてに Restoration® ADM X3® アセタブラー システムが装着されます。 最低 100 例 (研究集団内) に Accolade® II ヒップ ステムが装着されます。 残りのケースには、他の互換性のある Stryker 大腿骨コンポーネントが取り付けられます。
他のプライマリ ヒップ システムおよび同様のデュアル モビリティ カップからの文献のデータは、歴史的な参照として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- OrthoArizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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Fayetteville、New York、アメリカ、13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、IRB / EC承認の研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
- 患者は男性または妊娠していない女性であり、骨格が成熟しており、調査デバイスの移植時の年齢は18〜75歳です。
- -患者は非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の診断を受けています。
- 患者は一次セメントレス寛骨臼置換術の候補者です。
- -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。
除外基準:
- -患者のボディマス指数（BMI）は40以上です。
- -患者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた股関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- -患者には神経筋または神経感覚の欠乏があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- -患者は全身性疾患と診断されています（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨劣化に します。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
- -患者は、以前に移植された人工股関節全置換術または股関節固定術の修正手術を必要とします。
- 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。
- 患者は囚人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ADM X3 デバイスの復元
人工股関節全置換術における ADM X3 デバイスの修復。
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人工股関節全置換術における ADM X3 デバイスの修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：術後10年
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術後大腿骨頭脱臼がないことと定義。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度と痛み: フォローアップ アンケート
時間枠：6-10年
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このアンケートは、次の情報を取得するために使用されます。
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6-10年
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Harris Hip Score (HHS) スコアの術前スコアからの改善
時間枠：術前、6週間、1、2、3、4、5年。 7 年と 10 年はオプションでした。
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Harris Hip Score (HHS) は、痛み、機能、関節の変形、可動域を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪のスコア、100 が最高のスコアとなります。
80 ～ 100 のスコアは「良好」または「非常に優れている」とみなされ、79 以下のスコアは「まあまあ」「不良」とみなされます。
90-100 = 非常に良い 80-89 = 良い 70-79 = 普通 0-69 = 悪い
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術前、6週間、1、2、3、4、5年。 7 年と 10 年はオプションでした。
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修復 ADM X3 寛骨臼システムのすべての原因の修正と除去率
時間枠：10年
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研究コンポーネントの改訂または削除。
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10年
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X線撮影安定率
時間枠：6週間、1、2、3、4、5年
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任意の方向に 5 mm を超える移動がある場合、またはすべてのゾーンで少なくとも 2 mm の X 線透過性がある場合は、X 線撮影失敗と見なされます。
すべての症例について、6 週間、1、2、3、4、5 年の時点で移動がないか評価されました。
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6週間、1、2、3、4、5年
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大腰筋インピンジメントおよび関連する鼠径部痛の合併症発生率
時間枠：10年
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鼠径部痛または腰筋衝突を経験した参加者/股関節の発生が報告された。
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10年
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Short Form-12 (SF-12) 術前スコアからの改善
時間枠：術前、6週間、1、2、3、4、5年
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SF-12 健康調査は、一般的な健康状態と幸福度を測定するための 12 項目の患者アンケートです。
これには、身体的および精神的状態のコンポーネントスコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
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術前、6週間、1、2、3、4、5年
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下肢活動スケール (LEAS) の術前スコアからの改善
時間枠：術前、6週間、1、2、3、4、5年
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LEAS は参加者によって完了され、活動レベルを評価します。
活動レベルは 1 ～ 18 の強度で並べられ、18 が最も高い活動レベルを示します。
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術前、6週間、1、2、3、4、5年
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EQ-5D インデックススコアは術前スコアから改善
時間枠：術前、6週間、1、2、3、4、5年
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EQ-5D は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された被験者が記入するアンケートです。
EQ-5D は 2 つのエリアで構成されています。 EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) と EQ-5D 記述システム。
EQ VAS は、20 cm の視覚的アナログ スケールを使用して健康状態値を収集します。エンドポイントには、想像できる最高の健康状態が一番上に、想像できる最悪の健康状態が一番下にラベル付けされ、それぞれ 100 ～ 0 の数値が付けられます。
EQ-5D 時間トレードオフ (TTO) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
-1 (低) から 1 (高) までのスケール上のインデックス値は、5 つの側面に従って平均的な健康状態を示しています。スコアが低いと健康状態が悪化していることを示し、スコアが高いと健康状態が良好であることを示します。
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術前、6週間、1、2、3、4、5年
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コンポーネントが改訂されなかったケースの割合
時間枠：10年
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股関節コンポーネントのいずれも除去/再手術を受けなかった股関節の数。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brett Greenky, MD、Syracuse Orthopedic Specialists
- 主任研究者：Edward Petrow, DO、Tucson Orthopaedic Institute
- 主任研究者：Anthony Hedley, M.D.、Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- 主任研究者：Kipling Sharpe, M.D.、OrthoArizona
- 主任研究者：Craig J. Della Valle, M.D.、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Geoffrey Westrich, M.D.、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者：Joseph Nessler, M.D.、St. Cloud Orthopedic Associates
- 主任研究者：Brian C de Beaubien, M.D.、Covenant Medical Center
- 主任研究者：Christoph Lohmann, MD、Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- 主任研究者：Paul Kim, MD、The Ottawa Hospital
- 主任研究者：Ajay Aggarwal, MD、Missouri Orthopaedic Institute
- 主任研究者：Amit Atrey, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (推定)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 70
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