Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabulær systemundersøgelse

17. januar 2025 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabulært systemundersøgelse med langtidsdataindsamling for Accolade® II hoftestammen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere succesraten for cementfri primær hofteudskiftning med Restoration® ADM X3® Acetabular System sammenlignet med andre primære hoftesystemer i litteraturen, gennem fravær af femoral hovedluksation 10 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, post-market, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk evaluering af Restoration® ADM X3® Acetabulær System til primær total hoftearthroplastik (THA) med en cementfri anvendelse i en på hinanden følgende serie af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Det samlede tilmeldingsmål for undersøgelsen er 350 tilfælde, som alle vil modtage Restoration® ADM X3® Acetabular System. Mindst 100 tilfælde (inden for undersøgelsespopulationen) vil modtage Accolade® II hoftestammen. De resterende tilfælde vil modtage enhver anden kompatibel Stryker lårbenskomponent.

Data i litteraturen fra andre primære hoftesystemer og lignende dobbeltmobilitetskopper vil blive brugt som historiske referencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • OrthoArizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
  • Tyskland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet en IRB/EC godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde, skeletmæssigt moden og i alderen 18-75 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  • Patienten er en kandidat til en primær cementløs acetabulær erstatning.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte hofteled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  • Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total hofteprotese eller hoftefusion til det berørte led.
  • Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Restaurering ADM X3-enhed
Restoration ADM X3 Enhed i total hofteprotese.
Enhed: Restaurering ADM X3-enhed
Restoration ADM X3 Enhed i total hofteprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 10 år efter operationen
Defineret som fravær af postoperativ lårbenshovedluksation.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed og smerte: Opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 6-10 år

Dette spørgeskema vil blive brugt til at indhente følgende oplysninger:

  • Tilfredshed med hofteprotesen
  • Tilstedeværelse af enhver smerte i studiehoften
  • Operationer udført på studiehoften
  • Eventuelle dislokationer i studiehoften
6-10 år
Harris Hip Score (HHS) Score forbedring fra præoperativ score
Tidsramme: pre-op, 6 uger, 1,2,3,4,5 år. 7 og 10 år var valgfrit.
Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægelsesområde. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
pre-op, 6 uger, 1,2,3,4,5 år. 7 og 10 år var valgfrit.
Revisions- og fjernelseshastigheder af alle årsager af ADM X3 Acetabulær System
Tidsramme: 10 år
Revision eller fjernelse af enhver undersøgelseskomponent.
10 år
Radiografiske stabilitetsrater
Tidsramme: 6 uge, 1, 2, 3, 4, 5 år
Tilfælde, der viser sig med migration på mere end 5 mm i enhver retning eller mindst 2 mm radiolucens i alle zoner, vil blive betragtet som radiografiske fejl. Alle tilfælde blev vurderet for enhver migration på de 6 uger, 1,2,3,4,5 år.
6 uge, 1, 2, 3, 4, 5 år
Komplikationsrater for Psoas-impingement og associeret lyskesmerter
Tidsramme: 10 år
Rapporteret forekomst af enhver deltager/hofte, der oplever lyskesmerter eller psoas-impingement.
10 år
Kort Form-12 (SF-12) forbedring fra præoperativ score
Tidsramme: preop, 6 uger, 1,2,3,4,5 år
SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
preop, 6 uger, 1,2,3,4,5 år
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) forbedring fra præoperativ score
Tidsramme: preop, 6 uger, 1,2,3,4,5 år
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
preop, 6 uger, 1,2,3,4,5 år
Forbedring af EQ-5D-indeksscore fra præoperativ score
Tidsramme: preop, 6 uger, 1,2,3,4,5 år
EQ-5D er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system. EQ VAS indsamler sundhedstilstandsværdier ved hjælp af en 20 cm visuel analog skala med endepunkterne mærket bedst tænkelige sundhedstilstand øverst og værst tænkelige sundhedstilstand nederst, med numeriske værdier på henholdsvis 100 til 0. EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige sundhedstilstand i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred, og en høj score viser bedre helbred.
preop, 6 uger, 1,2,3,4,5 år
Procentdel af sager, der ikke fik nogen komponent revideret
Tidsramme: 10 år
Antallet af hofter, der ikke har gennemgået en fjernelse/revision af nogen af ​​hoftekomponenterne.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Ledende efterforsker: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
  • Ledende efterforsker: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
  • Ledende efterforsker: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
  • Ledende efterforsker: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
  • Ledende efterforsker: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
  • Ledende efterforsker: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Anslået)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte

Kliniske forsøg med Restaurering ADM X3-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner