Étude du système acétabulaire à double mobilité anatomique Restoration® (ADM) X3®
17 janvier 2025 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Étude du système acétabulaire Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® avec collecte de données à long terme pour la tige de hanche Accolade® II
Le but de cette étude est d'évaluer le taux de réussite du remplacement primaire de la hanche sans ciment avec le système acétabulaire Restoration® ADM X3® par rapport aux autres systèmes primaires de la hanche dans la littérature, grâce à l'absence de luxation de la tête fémorale à 10 ans après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation clinique prospective, ouverte, post-commercialisation, non randomisée, multicentrique du système acétabulaire Restoration® ADM X3® pour l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire avec une application sans ciment dans une série consécutive de patients répondant aux critères d'éligibilité. L'objectif total d'inscription pour l'étude est de 350 cas, qui recevront tous le système acétabulaire Restoration® ADM X3®. Un minimum de 100 cas (au sein de la population à l'étude) recevront la tige de hanche Accolade® II. Les cas restants recevront tout autre composant fémoral Stryker compatible.
Les données de la littérature provenant d'autres systèmes primaires de hanche et de cupules similaires à double mobilité seront utilisées comme références historiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
367
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- OrthoArizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par l'IRB/EC.
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte, dont le squelette est mature et âgé de 18 à 75 ans au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
- Le patient a un diagnostic de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
- Le patient est candidat à un remplacement acétabulaire primaire sans ciment.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'un remplacement total de la hanche précédemment implanté ou d'une fusion de la hanche à l'articulation touchée.
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Restauration de l'appareil ADM X3
Dispositif de restauration ADM X3 en prothèse totale de hanche.
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Dispositif de restauration ADM X3 en prothèse totale de hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 10 ans post opératoire
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Défini comme l'absence de luxation postopératoire de la tête fémorale.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient et douleur : questionnaire de suivi
Délai: 6-10 ans
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Ce questionnaire servira à obtenir les informations suivantes :
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6-10 ans
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Amélioration du score Harris Hip Score (HHS) par rapport au score préopératoire
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans. 7 et 10 ans étaient facultatifs.
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Le Harris Hip Score (HHS) évalue la douleur, la fonction, la déformation articulaire et l’amplitude des mouvements.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire score et 100 le meilleur.
Un score de 80 à 100 est considéré comme bon à excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable à mauvais.
90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = passable 0-69 = mauvais
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préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans. 7 et 10 ans étaient facultatifs.
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Taux de révision et de retrait toutes causes confondues du système acétabulaire ADM X3 de restauration
Délai: 10 ans
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Révision ou suppression de tout composant de l’étude.
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10 ans
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Taux de stabilité radiographique
Délai: 6 semaines,1, 2, 3, 4, 5 ans
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Les cas présentant une migration supérieure à 5 mm dans n'importe quelle direction ou une radiotransparence d'au moins 2 mm dans toutes les zones seront considérés comme des échecs radiographiques.
Tous les cas ont été évalués pour toute migration à des moments de 6 semaines, 1, 2, 3, 4, 5 ans.
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6 semaines,1, 2, 3, 4, 5 ans
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Taux de complications pour les conflits avec le psoas et les douleurs à l'aine associées
Délai: 10 ans
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Occurrence signalée de tout participant/hanche souffrant de douleurs à l'aine ou de conflit du psoas.
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10 ans
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Amélioration du formulaire court-12 (SF-12) par rapport au score préopératoire
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans
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L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire en 12 éléments rempli par les patients pour mesurer la santé générale et le bien-être.
Il comprend un score de composante d’état physique et mental ; chacun allant de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans
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Amélioration de l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS) par rapport au score préopératoire
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans
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Le LEAS est complété par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
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préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans
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Amélioration du score de l'indice EQ-5D par rapport au score préopératoire
Délai: préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans
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L'EQ-5D est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet.
L'EQ-5D se compose de 2 zones ; l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) et le système descriptif EQ-5D.
L'EQ VAS collecte les valeurs de l'état de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 20 cm avec les paramètres étiquetés meilleur état de santé imaginable en haut et pire état de santé imaginable en bas, avec des valeurs numériques de 100 à 0 respectivement.
Le système descriptif EQ-5D Time Trade-off (TTO) comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Les valeurs de l'indice sur une échelle comprise entre -1 (faible) et 1 (élevé) montrent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions : un score faible indique une moins bonne santé et un score élevé indique une meilleure santé.
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préopératoire, 6 semaines, 1,2,3,4,5 ans
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Pourcentage de dossiers dont aucun élément n'a été révisé
Délai: 10 ans
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Le nombre de hanches qui n’ont subi aucune ablation/révision d’aucun des composants de la hanche.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Chercheur principal: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Chercheur principal: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Chercheur principal: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Chercheur principal: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Chercheur principal: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Chercheur principal: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Chercheur principal: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Chercheur principal: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Chercheur principal: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Chercheur principal: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimé)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 70
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