Estudio del sistema acetabular Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3®
17 de enero de 2025 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Estudio del sistema acetabular Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® con recopilación de datos a largo plazo para el vástago de cadera Accolade® II
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de éxito del reemplazo primario de cadera no cementado con el sistema acetabular Restoration® ADM X3® en comparación con otros sistemas primarios de cadera en la literatura, a través de la ausencia de luxación de la cabeza femoral a los 10 años del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, abierta, posterior a la comercialización, no aleatoria, multicéntrica, del sistema acetabular Restoration® ADM X3® para la artroplastia total de cadera (ATC) primaria con una aplicación no cementada en una serie consecutiva de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. El objetivo total de inscripción para el estudio es de 350 casos, todos los cuales recibirán el sistema acetabular Restoration® ADM X3®. Un mínimo de 100 casos (dentro de la población del estudio) recibirán el vástago de cadera Accolade® II. Los casos restantes recibirán cualquier otro componente femoral de Stryker compatible.
Los datos en la literatura de otros sistemas primarios de cadera y copas de movilidad dual similares se utilizarán como referencias históricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- OrthoArizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico para el estudio, aprobado por el IRB/EC.
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada, esqueléticamente maduro y de entre 18 y 75 años en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
- El paciente es candidato para un reemplazo acetabular primario no cementado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la cadera afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El paciente requiere cirugía de revisión de un reemplazo total de cadera previamente implantado o una fusión de cadera en la articulación afectada.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de restauración ADM X3
Restauración Dispositivo ADM X3 en reemplazo total de cadera.
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Restauración Dispositivo ADM X3 en reemplazo total de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Definida como la ausencia de luxación de la cabeza femoral posoperatoria.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente y Dolor: Cuestionario de Seguimiento
Periodo de tiempo: 6-10 años
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Este cuestionario se utilizará para obtener la siguiente información:
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6-10 años
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Mejora de la puntuación de Harris Hip Score (HHS) desde la puntuación preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años. Los 7 y 10 años eran opcionales.
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El Harris Hip Score (HHS) evalúa el dolor, la función, la deformidad de las articulaciones y el rango de movimiento.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor puntuación.
Una puntuación de 80 a 100 se considera buena-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-mala.
90-100 = excelente 80-89 = bueno 70-79 = regular 0-69 = malo
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preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años. Los 7 y 10 años eran opcionales.
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Tasas de revisión y eliminación de todas las causas del sistema acetabular Restoration ADM X3
Periodo de tiempo: 10 años
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Revisión o eliminación de cualquier componente del estudio.
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10 años
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Tasas de estabilidad radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Se considerarán fracasos radiológicos los casos que presenten una migración superior a 5 mm en cualquier dirección o una radiolucidez de al menos 2 mm en todas las zonas.
En todos los casos se evaluó cualquier migración en los puntos temporales de 6 semanas, 1,2,3,4,5 años.
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6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 años
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Tasas de complicaciones por pinzamiento del psoas y dolor inguinal asociado
Periodo de tiempo: 10 años
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Ocurrencia informada de cualquier participante/cadera que experimente dolor en la ingle o pinzamiento del psoas.
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10 años
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Mejora del formulario corto 12 (SF-12) desde la puntuación preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años
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La Encuesta de Salud SF-12 es un cuestionario de 12 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación del componente del estado físico y mental; cada uno con un rango de 0 a 100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años
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Mejora de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) con respecto a la puntuación preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años
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El participante completa el LEAS para evaluar el nivel de actividad.
Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
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preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años
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Mejora de la puntuación del índice EQ-5D desde la puntuación preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años
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El EQ-5D es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto.
El EQ-5D consta de 2 áreas; la escala analógica visual EQ (EQ VAS) y el sistema descriptivo EQ-5D.
El EQ VAS recopila valores del estado de salud utilizando una escala analógica visual de 20 cm con los puntos finales etiquetados como el mejor estado de salud imaginable en la parte superior y el peor estado de salud imaginable en la parte inferior, con valores numéricos de 100 a 0 respectivamente.
El sistema descriptivo Time Trade-off (TTO) del EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: una puntuación baja muestra peor salud y una puntuación alta muestra mejor salud.
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preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3,4,5 años
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Porcentaje de casos que no tuvieron ningún componente revisado
Periodo de tiempo: 10 años
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El número de caderas que no se sometieron a una eliminación/revisión de ninguno de los componentes de la cadera.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Investigador principal: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Investigador principal: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Investigador principal: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Investigador principal: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Investigador principal: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Investigador principal: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 70
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