Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® 비구 시스템 연구
2025년 1월 17일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Accolade® II 고관절 줄기에 대한 장기 데이터 수집을 통한 Restoration® ADM(Anatomic Dual Mobility) X3® 비구 시스템 연구
이 연구의 목적은 Restoration® ADM X3® 비구 시스템을 사용한 시멘트 없는 일차 고관절 치환술의 성공률을 문헌의 다른 일차 고관절 시스템과 비교하여 수술 후 10년 동안 대퇴골두 탈구가 없는 상태에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일차 고관절 전치환술(THA)을 위한 Restoration® ADM X3® 비구 시스템에 대한 연속적인 시리즈의 시멘트리스 적용에 대한 전향적, 공개 라벨, 시판 후, 비무작위, 다기관 임상 평가입니다. 적격 기준을 충족하는 환자. 이 연구의 총 등록 목표는 350건이며 모두 Restoration® ADM X3® 비구 시스템을 받게 됩니다. 최소 100건의 사례(연구 모집단 내)가 Accolade® II 고관절 줄기를 받게 됩니다. 나머지 케이스는 호환 가능한 다른 모든 Stryker 대퇴골 구성품을 받게 됩니다.
다른 기본 고관절 시스템 및 유사한 이중 이동성 컵의 문헌 데이터는 역사적 참조로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- OrthoArizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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Fayetteville, New York, 미국, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB/EC가 승인한 연구 특정 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 남성 또는 비임신 여성이고, 골격이 성숙하고 연구 장치 이식 시점에 18-75세입니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 진단을 받았습니다.
- 환자는 일차 시멘트리스 비구 교체의 대상자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 체질량 지수(BMI) ≥ 40입니다.
- 환자는 연구 장치 이식 시 영향을 받은 고관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: Paget's 질병) 진행성 뼈 악화로 이어집니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 이전에 이식된 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 고관절 융합의 교정 수술이 필요합니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복원 ADM X3 장치
복원 ADM X3 장치 전체 고관절 교체.
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복원 ADM X3 장치 전체 고관절 교체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 수술 후 10년
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수술 후 대퇴골두 탈구가 없는 것으로 정의합니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 및 통증: 후속 설문지
기간: 6-10년
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이 설문지는 다음 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
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6-10년
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수술 전 점수에 비해 Harris 고관절 점수(HHS) 점수 개선
기간: 수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년. 7년과 10년은 선택사항이었습니다.
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해리스 고관절 점수(HHS)는 통증, 기능, 관절 기형 및 운동 범위를 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 가장 낮은 점수이고 100은 가장 좋은 점수입니다.
80~100점은 좋음-뛰어남으로 간주되고, 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다.
90-100 = 훌륭함 80-89 = 좋음 70-79 = 보통 0-69 = 나쁨
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수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년. 7년과 10년은 선택사항이었습니다.
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복원 ADM X3 비구 시스템의 모든 원인 교정 및 제거율
기간: 10년
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연구 구성요소의 개정 또는 제거.
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10년
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방사선학적 안정성 비율
기간: 6주, 1, 2, 3, 4, 5년
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어떤 방향으로든 5mm 이상 이동하거나 모든 구역에서 최소 2mm 방사선투과도가 나타나는 경우는 방사선학적 결함으로 간주됩니다.
모든 사례는 6주, 1,2,3,4,5년 시점의 모든 이동에 대해 평가되었습니다.
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6주, 1, 2, 3, 4, 5년
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요근 충돌 및 관련 서혜부 통증에 대한 합병증 비율
기간: 10년
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사타구니 통증이나 요근 충돌을 경험하는 모든 참가자/고관절 발생이 보고되었습니다.
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10년
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수술 전 점수를 통한 Short Form-12(SF-12) 개선
기간: 수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년
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SF-12 건강 설문조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적, 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각각의 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 나쁜 상태를 나타내고, 높은 값은 좋은 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년
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수술 전 점수에 따른 하지 활동 척도(LEAS) 개선
기간: 수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년
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LEAS는 참가자가 활동 수준을 평가하기 위해 완료합니다.
활동 수준은 1부터 18까지 강도에 따라 정렬되었으며, 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년
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수술 전 점수 대비 EQ-5D 지수 점수 개선
기간: 수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년
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EQ-5D는 피험자의 건강 상태 가치를 평가하기 위해 고안된 피험자 작성 설문지입니다.
EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS) 및 EQ-5D 설명 시스템.
EQ VAS는 상단에 상상할 수 있는 최고의 건강 상태, 하단에 상상할 수 있는 최악의 건강 상태라는 라벨이 붙은 끝점을 사용하여 20cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 건강 상태 값을 수집하며 숫자 값은 각각 100~0입니다.
EQ-5D TTO(Time Trade-off) 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 세 가지 수준이 있습니다.
-1(낮음)에서 1(높음) 사이의 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 건강이 나쁘고, 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다.
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수술 전, 6주, 1,2,3,4,5년
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구성요소가 수정되지 않은 사례의 비율
기간: 10년
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엉덩이 구성 요소 중 하나도 제거/수정되지 않은 엉덩이의 수입니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- 수석 연구원: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- 수석 연구원: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- 수석 연구원: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- 수석 연구원: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- 수석 연구원: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- 수석 연구원: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- 수석 연구원: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 70
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