Badanie układu panewki Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3®
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Badanie układu panewkowego Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® z długoterminowym gromadzeniem danych dla trzpienia biodrowego Accolade® II
Celem tego badania jest ocena skuteczności bezcementowej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego za pomocą systemu Restoration® ADM X3® w porównaniu z innymi pierwotnymi systemami stawu biodrowego opisanymi w literaturze, poprzez brak przemieszczenia głowy kości udowej po 10 latach od operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną, otwartą, po wprowadzeniu na rynek, nierandomizowaną, wieloośrodkową oceną kliniczną systemu panewki Restoration® ADM X3® do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z aplikacją bezcementową w kolejnych seriach pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Całkowita docelowa rejestracja do badania to 350 przypadków, z których wszystkie otrzymają system panewki Restoration® ADM X3®. Przynajmniej 100 przypadków (w badanej populacji) otrzyma trzpień biodrowy Accolade® II. Pozostałe przypadki otrzymają dowolny inny kompatybilny komponent udowy firmy Stryker.
Dane z literatury dotyczące innych pierwotnych układów stawu biodrowego i podobnych kubków podwójnej ruchomości zostaną wykorzystane jako odniesienia historyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- OrthoArizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, dojrzałym szkieletem i ma 18-75 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
- Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej wymiany panewki.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie biodrowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
- Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
- Pacjent wymaga operacji rewizyjnej uprzednio wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przywracanie urządzenia ADM X3
Odbudowa ADM X3 Urządzenie w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Odbudowa ADM X3 Urządzenie w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Definiowany jako brak pooperacyjnego zwichnięcia głowy kości udowej.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i ból: kwestionariusz kontrolny
Ramy czasowe: 6-10 lat
|
Ta ankieta zostanie wykorzystana do uzyskania następujących informacji:
|
6-10 lat
|
|
Poprawa wyniku Harris Hip Score (HHS) w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 roku. 7 i 10 lat było opcjonalne.
|
Skala Harris Hip Score (HHS) ocenia ból, funkcję, deformację stawów i zakres ruchu.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy wynik.
Wynik 80-100 uznaje się za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 za dość słaby.
90-100 = znakomicie 80-89 = dobrze 70-79 = przeciętnie 0-69 = słabo
|
przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 roku. 7 i 10 lat było opcjonalne.
|
|
Częstotliwość rewizji i usuwania odbudowy systemu panewkowego ADM X3 ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zmiana lub usunięcie dowolnego elementu badania.
|
10 lat
|
|
Wskaźniki stabilności radiograficznej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
Przypadki, w których występuje migracja większa niż 5 mm w dowolnym kierunku lub przezroczystość co najmniej 2 mm we wszystkich strefach, zostaną uznane za niepowodzenie radiograficzne.
Wszystkie przypadki oceniano pod kątem migracji w punktach czasowych 6 tygodni, 1,2,3,4,5 roku.
|
6 tygodni, 1, 2, 3, 4, 5 lat
|
|
Częstość powikłań w przypadku ucisku mięśnia krzyżowo-lędźwiowego i związanego z nim bólu pachwiny
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgłoszone wystąpienie dowolnego uczestnika/biodra doświadczającego bólu pachwiny lub urazu mięśnia lędźwiowego.
|
10 lat
|
|
Poprawa w skróconym formularzu-12 (SF-12) w stosunku do wyniku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 lat
|
Ankieta Zdrowia SF-12 to 12-elementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i dobrostanu.
Obejmuje punktację składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100.
Niskie wartości oznaczają zły stan zdrowia, a wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
|
przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 lat
|
|
Poprawa w skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) w stosunku do wyniku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 lat
|
LEAS wypełnia uczestnik w celu oceny poziomu aktywności.
Poziomy aktywności uporządkowano według intensywności od 1 do 18, gdzie 18 oznaczało najwyższy poziom aktywności.
|
przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 lat
|
|
Poprawa wyniku w indeksie EQ-5D w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 lat
|
EQ-5D to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny wartości stanu zdrowia pacjenta.
EQ-5D składa się z 2 obszarów; skala wizualno-analogowa EQ (EQ VAS) i system opisowy EQ-5D.
EQ VAS zbiera wartości stanu zdrowia przy użyciu 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako najlepszy wyobrażalny stan zdrowia na górze i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na dole, przy czym wartości liczbowe wynoszą odpowiednio od 100 do 0.
System opisowy EQ-5D Time Trade-off (TTO) obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/komfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Wartości wskaźników w skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) obrazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
|
przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3,4,5 lat
|
|
Procent przypadków, w których nie poprawiono żadnego komponentu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba bioder, które nie zostały poddane usunięciu/rewizji żadnego elementu stawu biodrowego.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Główny śledczy: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Główny śledczy: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Główny śledczy: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Główny śledczy: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Główny śledczy: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Główny śledczy: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Główny śledczy: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Główny śledczy: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Główny śledczy: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Główny śledczy: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .