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Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Studio del sistema acetabolare

17 gennaio 2025 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Studio del sistema acetabolare con raccolta di dati a lungo termine per lo stelo d'anca Accolade® II

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di successo della sostituzione primaria dell'anca senza cemento con il sistema acetabolare Restoration® ADM X3® rispetto ad altri sistemi primari dell'anca in letteratura, attraverso l'assenza di lussazione della testa del femore a 10 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione clinica prospettica, in aperto, post-marketing, non randomizzata, multicentrica, del sistema acetabolare Restoration® ADM X3® per l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) con un'applicazione senza cemento in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità. L'obiettivo di arruolamento totale per lo studio è di 350 casi, che riceveranno tutti il ​​sistema acetabolare Restoration® ADM X3®. Un minimo di 100 casi (all'interno della popolazione dello studio) riceveranno lo stelo d'anca Accolade® II. I restanti casi riceveranno qualsiasi altro componente femorale Stryker compatibile.

I dati in letteratura di altri sistemi primari d'anca e coppe a doppia mobilità simili saranno utilizzati come riferimenti storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Germania
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • OrthoArizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB/CE.
  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida, scheletricamente maturo e di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha una diagnosi di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
  • Il paziente è un candidato per una sostituzione acetabolare primaria senza cemento.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. Lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  • Il paziente necessita di un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale dell'anca precedentemente impiantata o di una fusione dell'anca all'articolazione interessata.
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  • Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Restauro dispositivo ADM X3
Restauro ADM X3 Dispositivo in sostituzione totale dell'anca.
Dispositivo: Restauro dispositivo ADM X3
Restauro ADM X3 Dispositivo in sostituzione totale dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Definito come assenza di lussazione postoperatoria della testa del femore.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e dolore del paziente: questionario di follow-up
Lasso di tempo: 6-10 anni

Questo questionario sarà utilizzato per ottenere le seguenti informazioni:

  • Soddisfazione per la sostituzione dell'anca
  • Presenza di qualsiasi dolore nell'anca dello studio
  • Interventi chirurgici eseguiti sull'anca dello studio
  • Eventuali lussazioni nell'anca studiata
6-10 anni
Miglioramento del punteggio Harris Hip Score (HHS) rispetto al punteggio preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni. 7 e 10 anni erano facoltativi.
L'Harris Hip Score (HHS) valuta il dolore, la funzionalità, la deformità articolare e l'ampiezza del movimento. I punteggi possono variare da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio peggiore e 100 il punteggio migliore. Un punteggio compreso tra 80 e 100 è considerato buono-eccellente mentre un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso. 90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = discreto 0-69 = scarso
preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni. 7 e 10 anni erano facoltativi.
Tassi di revisione e rimozione per tutte le cause del sistema acetabolare ADM X3 per restauro
Lasso di tempo: 10 anni
Revisione o rimozione di qualsiasi componente dello studio.
10 anni
Tassi di stabilità radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5 anni
I casi che presentano una migrazione superiore a 5 mm in qualsiasi direzione o una radiotrasparenza di almeno 2 mm in tutte le zone saranno considerati fallimenti radiografici. Tutti i casi sono stati valutati per qualsiasi migrazione a 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni.
6 settimane, 1, 2, 3, 4, 5 anni
Tassi di complicanze per il conflitto dello Psoas e il dolore all'inguine associato
Lasso di tempo: 10 anni
È stato segnalato che qualsiasi partecipante/anca ha manifestato dolore all'inguine o conflitto con lo psoas.
10 anni
Miglioramento della Short Form-12 (SF-12) dal punteggio preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni
L'SF-12 Health Survey è un questionario composto da 12 voci compilato dai pazienti per misurare la salute e il benessere generale. Include un punteggio relativo allo stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente e valori alti rappresentano uno stato di buona salute.
preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni
Miglioramento della scala di attività degli arti inferiori (LEAS) dal punteggio preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni
Il LEAS viene completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni
Miglioramento del punteggio dell'indice EQ-5D rispetto al punteggio preoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni
L'EQ-5D è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. L'EQ-5D è composto da 2 aree; la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) e il sistema descrittivo EQ-5D. L'EQ VAS raccoglie i valori dello stato di salute utilizzando una scala analogica visiva di 20 cm con gli endpoint etichettati come il miglior stato di salute immaginabile in alto e il peggiore stato di salute immaginabile in basso, con valori numerici rispettivamente da 100 a 0. Il sistema descrittivo EQ-5D Time Trade-off (TTO) comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore, mentre un punteggio alto mostra una salute migliore.
preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3,4,5 anni
Percentuale di casi che non hanno avuto alcun componente rivisto
Lasso di tempo: 10 anni
Il numero di anche che non sono state sottoposte a rimozione/revisione di alcuno dei componenti dell'anca.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Investigatore principale: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
  • Investigatore principale: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
  • Investigatore principale: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigatore principale: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
  • Investigatore principale: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
  • Investigatore principale: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
  • Investigatore principale: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
  • Investigatore principale: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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