Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabular System -tutkimus
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabular System Study pitkän aikavälin tiedonkeruulla Accolade® II lonkkavarrelle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Restoration® ADM X3® Acetabular System -järjestelmällä tehdyn sementtittömän primaarisen lonkkaproteesi onnistumisprosentti verrattuna muihin kirjallisuudessa oleviin primaarisiin lonkkajärjestelmiin, koska reisiluun pään dislokaatiota ei ole esiintynyt 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskus-, kliininen arvio Restoration® ADM X3® Acetabular System -järjestelmästä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa (THA) sementtittömässä sovelluksessa peräkkäisessä sarjassa potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tutkimuksen kokonaistavoite on 350 tapausta, jotka kaikki saavat Restoration® ADM X3® Acetabular Systemin. Vähintään 100 tapausta (tutkimuspopulaatiossa) saa Accolade® II Hip Stem -varren. Loput tapaukset saavat minkä tahansa muun yhteensopivan Stryker-femoraalisen komponentin.
Kirjallisuuden tietoja muista ensisijaisista lonkkajärjestelmistä ja vastaavista kaksoisliikkuvuuskupeista käytetään historiallisina viitteinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- OrthoArizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on miespuolinen tai ei-raskaana oleva nainen, luustoltaan kypsä ja iältään 18-75 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilaalla on diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
- Potilas on ehdokkaana primaariseen sementtittömään asetabulaariseen korvaukseen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkaproteesista tai lonkan fuusiota sairaaseen niveleen.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ADM X3 -laitteen palautus
Restauraatio ADM X3 Laite täydellisessä lonkkaleikkauksessa.
|
Restauraatio ADM X3 Laite täydellisessä lonkkaleikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty leikkauksen jälkeisen reisiluun pään sijoiltaan puuttumisena.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys ja kipu: seurantakyselylomake
Aikaikkuna: 6-10 vuotta
|
Tätä kyselylomaketta käytetään seuraavien tietojen saamiseksi:
|
6-10 vuotta
|
|
Harris Hip Score (HHS) -pistemäärän paraneminen preoperatiivisista pisteistä
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta. 7 ja 10 vuotta olivat vapaaehtoisia.
|
Harris Hip Score (HHS) arvioi kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikelaajuutta.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä.
Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi.
90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono
|
pre-op, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta. 7 ja 10 vuotta olivat vapaaehtoisia.
|
|
Kaikki syy Restauroidun ADM X3 Acetabular Systemin tarkistus- ja poistomäärät
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Minkä tahansa tutkimuksen osan tarkistaminen tai poistaminen.
|
10 vuotta
|
|
Radiografisen stabiilisuuden arvot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Tapaukset, joissa migraatio on suurempi kuin 5 mm mihin tahansa suuntaan tai vähintään 2 mm radioluenssi kaikilla vyöhykkeillä, katsotaan radiografisille epäonnistumisille.
Kaikki tapaukset arvioitiin mahdollisen muuton suhteen 6 viikon, 1, 2, 3, 4, 5 vuoden aikapisteissä.
|
6 viikkoa, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä psoasin törmäyksessä ja siihen liittyvässä nivuskivussa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ilmoitettu esiintyminen, jos osallistuja/lonkka kokee nivuskipua tai nivuskipua.
|
10 vuotta
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) parannus leikkausta edeltävästä tuloksesta
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
preop, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) parannus leikkausta edeltävästä pisteestä
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi.
Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
|
preop, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
|
EQ-5D-indeksipisteiden paraneminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: preop, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
EQ-5D on koehenkilöiden täytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kohteen terveydentila-arvoja.
EQ-5D koostuu 2 alueesta; EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) ja EQ-5D-kuvausjärjestelmä.
EQ VAS kerää terveydentila-arvot käyttämällä 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päätepisteet on merkitty paras kuviteltavissa oleva terveydentila ylhäällä ja huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila alareunassa. Numeeriset arvot ovat vastaavasti 100–0.
EQ-5D Time Trade-off (TTO) -kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa terveyttä ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä.
|
preop, 6 viikkoa, 1,2,3,4,5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa mitään komponenttia ei ole tarkistettu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden lonkkien lukumäärä, joille ei ole poistettu/tarkistettu mitään lonkan komponenteista.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Päätutkija: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Päätutkija: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Päätutkija: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Päätutkija: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Päätutkija: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Päätutkija: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Päätutkija: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Päätutkija: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Päätutkija: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .