Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabular System Study
17 januari 2025 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabular System Study met gegevensverzameling op lange termijn voor de Accolade® II heupsteel
Het doel van deze studie is het succespercentage van cementloze primaire heupvervanging met het Restoration® ADM X3® acetabulumsysteem te evalueren in vergelijking met andere primaire heupsystemen in de literatuur, door afwezigheid van heupkopdislocatie 10 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open-label, post-market, niet-gerandomiseerde, multicenter, klinische evaluatie van het Restoration® ADM X3® acetabulumsysteem voor primaire totale heupartroplastiek (THA) met cementloze toepassing in een opeenvolgende reeks van patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het totale inschrijvingsdoel voor de studie is 350 gevallen, die allemaal het Restoration® ADM X3® Acetabular System zullen ontvangen. Minimaal 100 gevallen (binnen de onderzoekspopulatie) zullen de Accolade® II heupsteel ontvangen. De resterende casussen krijgen een andere compatibele femurcomponent van Stryker.
Gegevens in de literatuur van andere primaire heupsystemen en soortgelijke cups voor dubbele mobiliteit zullen worden gebruikt als historische referenties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- OrthoArizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een IRB/EC goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw, heeft een volgroeid skelet en is 18-75 jaar oud op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft een diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
- Patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze acetabulumvervanging.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) wat leidt tot progressieve botafbraak.
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
- De patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupprothese of heupfusie aan het aangetaste gewricht.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Herstel ADM X3-apparaat
Restauratie ADM X3 Apparaat bij totale heupprothese.
|
Restauratie ADM X3 Apparaat bij totale heupprothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Gedefinieerd als afwezigheid van postoperatieve heupkopdislocatie.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid en pijn: vervolgvragenlijst
Tijdsspanne: 6-10 jaar
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de volgende informatie te verkrijgen:
|
6-10 jaar
|
|
Harris Hip Score (HHS) Scoreverbetering ten opzichte van preoperatieve score
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar. 7 en 10 jaar waren optioneel.
|
De Harris Hip Score (HHS) beoordeelt pijn, functie, gewrichtsmisvorming en bewegingsbereik.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is.
Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score kleiner dan of gelijk aan 79 als redelijk-slecht.
90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht
|
pre-operatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar. 7 en 10 jaar waren optioneel.
|
|
Revisie- en verwijderingspercentages van alle oorzaken van het restauratie-ADM X3 acetabulumsysteem
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Herziening of verwijdering van enig studieonderdeel.
|
10 jaar
|
|
Radiografische stabiliteitspercentages
Tijdsspanne: 6 weken, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Gevallen die zich voordoen met een migratie van meer dan 5 mm in welke richting dan ook of met een radiolucentie van ten minste 2 mm in alle zones, worden als radiografische fouten beschouwd.
Alle gevallen werden beoordeeld op elke migratie op de tijdstippen van 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar.
|
6 weken, 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
|
Complicatiepercentages voor Psoas-impingement en bijbehorende liespijn
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gerapporteerd voorval van een deelnemer/heup die last heeft van liespijn of psoasimpingement.
|
10 jaar
|
|
Short Form-12 (SF-12) Verbetering ten opzichte van preoperatieve score
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een score voor de fysieke en mentale statuscomponent; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
preoperatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
|
Verbetering van de Lower Extremity Activity Scale (LEAS) ten opzichte van de preoperatieve score
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitenniveau te beoordelen.
De activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
preoperatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
|
Verbetering van de EQ-5D-indexscore ten opzichte van de preoperatieve score
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
De EQ-5D is een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van de proefpersoon te beoordelen.
De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden; de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) en het EQ-5D beschrijvende systeem.
De EQ VAS verzamelt gezondheidstoestandwaarden met behulp van een visuele analoge schaal van 20 cm, waarbij de eindpunten bovenaan de best denkbare gezondheidstoestand en de slechtst denkbare gezondheidstoestand onderaan zijn gelabeld, met numerieke waarden van respectievelijk 100 tot 0.
Het EQ-5D Time Trade-off (TTO) beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie.
Elke dimensie kent drie niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) geven de gemiddelde gezondheidsstatus weer volgens de 5 dimensies: Een lage score duidt op een slechtere gezondheid, en een hoge score duidt op een betere gezondheid.
|
preoperatief, 6 weken, 1,2,3,4,5 jaar
|
|
Percentage gevallen waarbij geen enkel onderdeel is herzien
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal heupen dat geen verwijdering/revisie van een van de heupcomponenten heeft ondergaan.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Hoofdonderzoeker: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Hoofdonderzoeker: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Hoofdonderzoeker: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Hoofdonderzoeker: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Hoofdonderzoeker: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Hoofdonderzoeker: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Hoofdonderzoeker: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 70
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .