Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabular System Study
17. januar 2025 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabulær Systemstudie med langsiktig datainnsamling for Accolade® II hoftestammen
Hensikten med denne studien er å evaluere suksessraten for sementløs primær hofteerstatning med Restoration® ADM X3® Acetabular System sammenlignet med andre primære hoftesystemer i litteraturen, gjennom fravær av femoral hodeluksasjon 10 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen, post-market, ikke-randomisert, multisenter, klinisk evaluering av Restoration® ADM X3® Acetabular System for primær total hofteprotese (THA) med en sementfri applikasjon i en påfølgende serie med pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Det totale påmeldingsmålet for studien er 350 tilfeller, som alle vil motta Restoration® ADM X3® Acetabular System. Minst 100 tilfeller (innenfor studiepopulasjonen) vil motta Accolade® II hoftestammen. De resterende tilfellene vil motta enhver annen kompatibel Stryker lårbenskomponent.
Data i litteraturen fra andre primære hoftesystemer og lignende doble mobilitetskopper vil bli brukt som historiske referanser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- OrthoArizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert et IRB/EC-godkjent, studiespesifikk informert pasientsamtykkeskjema.
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne, skjelettmessig moden og i alderen 18-75 år på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- Pasienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
- Pasienten er en kandidat for en primær sementløs acetabulær erstatning.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
- Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
- Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total hofteprotese eller hoftefusjon til det berørte leddet.
- Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Restaurering ADM X3-enhet
Restaurering ADM X3-enhet i total hofteprotese.
|
Restaurering ADM X3-enhet i total hofteprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Definert som fravær av postoperativ femurhodeluksasjon.
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og smerte: Oppfølgingsspørreskjema
Tidsramme: 6-10 år
|
Dette spørreskjemaet vil bli brukt for å få følgende informasjon:
|
6-10 år
|
|
Harris Hip Score (HHS) Score Forbedring fra Preoperativ Score
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1,2,3,4,5 år. 7 og 10 år var valgfritt.
|
Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde.
Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen.
En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig.
90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig
|
pre-op, 6 uker, 1,2,3,4,5 år. 7 og 10 år var valgfritt.
|
|
Alle årsaker revisjons- og fjerningshastigheter for restaurering ADM X3 Acetabular System
Tidsramme: 10 år
|
Revidering eller fjerning av enhver studiekomponent.
|
10 år
|
|
Radiografiske stabilitetsrater
Tidsramme: 6 uker, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Tilfeller som viser seg med migrasjon på mer enn 5 mm i en hvilken som helst retning eller minst 2 mm radiolucens i alle soner vil bli betraktet som radiografiske feil.
Alle tilfeller ble vurdert for enhver migrasjon ved 6 ukers, 1,2,3,4,5 års tidspunkt.
|
6 uker, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Komplikasjonsrater for Psoas-impingement og tilhørende lyskesmerter
Tidsramme: 10 år
|
Rapportert forekomst av enhver deltaker/hofte som opplever lyskesmerter eller psoas-impingement.
|
10 år
|
|
Kort skjema-12 (SF-12) forbedring fra preoperativ score
Tidsramme: preop, 6 uker, 1,2,3,4,5 år
|
SF-12 Health Survey er et 12-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære.
Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
preop, 6 uker, 1,2,3,4,5 år
|
|
Nedre ekstremitetsaktivitetsskala (LEAS) forbedring fra preoperativ score
Tidsramme: preop, 6 uker, 1,2,3,4,5 år
|
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået.
Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
|
preop, 6 uker, 1,2,3,4,5 år
|
|
EQ-5D-indekspoengforbedring fra preoperativ poengsum
Tidsramme: preop, 6 uker, 1,2,3,4,5 år
|
EQ-5D er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere pasientens helsetilstandsverdier.
EQ-5D består av 2 områder; EQ visuell analog skala (EQ VAS) og EQ-5D beskrivende system.
EQ VAS samler helsetilstandsverdier ved å bruke en 20 cm visuell analog skala med endepunktene merket med beste tenkelige helsetilstand øverst og verst tenkelige helsetilstand nederst, med numeriske verdier på henholdsvis 100 til 0.
EQ-5D Time Trade-off (TTO) beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse, og en høy skåre viser bedre helse.
|
preop, 6 uker, 1,2,3,4,5 år
|
|
Prosentandel av saker som ikke har noen komponent revidert
Tidsramme: 10 år
|
Antall hofter som ikke har gjennomgått en fjerning/revisjon av noen av hoftekomponentene.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Hovedetterforsker: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Hovedetterforsker: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Hovedetterforsker: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Hovedetterforsker: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Hovedetterforsker: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Hovedetterforsker: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Hovedetterforsker: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Hovedetterforsker: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Hovedetterforsker: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Hovedetterforsker: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 70
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .