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Studie zum Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Azetabulumsystem

26. August 2022 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Azetabulumsystemstudie mit Langzeitdatenerfassung für den Accolade® II Hüftschaft

Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfolgsrate des zementfreien primären Hüftersatzes mit dem Restoration® ADM X3® Acetabulumsystem im Vergleich zu anderen primären Hüftsystemen in der Literatur zu bewerten, da 10 Jahre nach der Operation keine Femurkopfluxation vorliegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung nach Markteinführung des Restoration® ADM X3® Acetabulumsystems für die primäre totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit zementfreier Anwendung in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen. Das Gesamtaufnahmeziel für die Studie sind 350 Fälle, die alle das Restoration® ADM X3® Azetabulumsystem erhalten werden. Mindestens 100 Fälle (innerhalb der Studienpopulation) erhalten den Accolade® II Hüftschaft. Die übrigen Fälle erhalten eine beliebige andere kompatible Stryker-Femurkomponente.

Daten aus der Literatur von anderen primären Hüftsystemen und ähnlichen dualen Mobilitätspfannen werden als historische Referenzen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • OrthoArizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vom IRB/EC genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  • Der Patient ist männlich oder nicht schwanger, skelettreif und zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Der Patient hat die Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
  • Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien Acetabulumersatz.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  • Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten totalen Hüftersatzes oder eine Hüftfusion am betroffenen Gelenk.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wiederherstellung des ADM X3-Geräts
Wiederherstellung ADM X3 Gerät bei totalem Hüftersatz.
Gerät: Wiederherstellung des ADM X3-Geräts
Wiederherstellung ADM X3 Gerät bei totalem Hüftersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Definiert als Fehlen einer postoperativen Femurkopfluxation.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Harris Hip Score (HHS)-Scores gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Der Harris Hip Score (HHS) bewertet Schmerz, Funktion, Gelenkdeformität und Bewegungsumfang. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist. Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht. 90-100 = ausgezeichnet 80-89 = gut 70-79 = befriedigend 0-69 = schlecht
präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Revisions- und Entfernungsraten aller Ursachen des Wiederherstellungs-ADM-X3-Hüftpfannensystems
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Patientenzufriedenheit und Schmerzen: Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 6-10 Jahre

Dieser Fragebogen wird verwendet, um die folgenden Informationen zu erhalten:

  • Zufriedenheit mit dem Hüftgelenkersatz
  • Vorhandensein von Schmerzen in der Studienhüfte
  • An der Studienhüfte durchgeführte Operationen
  • Irgendwelche Luxationen in der Studienhüfte
6-10 Jahre
Radiologische Stabilitätsraten
Zeitfenster: 6 Wochen,1,2,3,4,5
Fälle mit einer Migration von mehr als 5 mm in eine beliebige Richtung oder einer Strahlendurchlässigkeit von mindestens 2 mm in allen Zonen werden als röntgenologische Fehler betrachtet.
6 Wochen,1,2,3,4,5
Komplikationsraten für Psoas Impingement und damit verbundene Leistenschmerzen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Kurzform-12 (SF-12) Verbesserung gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Der SF-12 Health Survey ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu messen. Es enthält eine Bewertung der Komponente für den körperlichen und geistigen Zustand; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) Verbesserung gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Aktivitätsniveaus wurden in Bezug auf die Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Verbesserung des EQ-5D-Index-Scores gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Der EQ-5D ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen; die visuelle Analogskala EQ (EQ VAS) und das Beschreibungssystem EQ-5D. Das EQ VAS erfasst Gesundheitszustandswerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 20 cm, wobei die Endpunkte oben als bester vorstellbarer Gesundheitszustand und unten als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand gekennzeichnet sind und numerische Werte von 100 bis 0 aufweisen. Das Beschreibungssystem EQ-5D Time Trade-off (TTO) umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme, wobei eine Gesamtpunktzahl von 1 für volle Gesundheit steht.
präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
Prozentsatz der Fälle, bei denen keine Komponente überarbeitet wurde
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Hauptermittler: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
  • Hauptermittler: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
  • Hauptermittler: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
  • Hauptermittler: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
  • Hauptermittler: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
  • Hauptermittler: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
  • Hauptermittler: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
  • Hauptermittler: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70

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