Studie zum Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Azetabulumsystem
17. Januar 2025 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Azetabulumsystemstudie mit Langzeitdatenerfassung für den Accolade® II Hüftschaft
Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfolgsrate des zementfreien primären Hüftersatzes mit dem Restoration® ADM X3® Acetabulumsystem im Vergleich zu anderen primären Hüftsystemen in der Literatur zu bewerten, da 10 Jahre nach der Operation keine Femurkopfluxation vorliegt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung nach Markteinführung des Restoration® ADM X3® Acetabulumsystems für die primäre totale Hüftendoprothetik (HTEP) mit zementfreier Anwendung in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen. Das Gesamtaufnahmeziel für die Studie sind 350 Fälle, die alle das Restoration® ADM X3® Azetabulumsystem erhalten werden. Mindestens 100 Fälle (innerhalb der Studienpopulation) erhalten den Accolade® II Hüftschaft. Die übrigen Fälle erhalten eine beliebige andere kompatible Stryker-Femurkomponente.
Daten aus der Literatur von anderen primären Hüftsystemen und ähnlichen dualen Mobilitätspfannen werden als historische Referenzen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
367
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- OrthoArizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine vom IRB/EC genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
- Der Patient ist männlich oder nicht schwanger, skelettreif und zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts zwischen 18 und 75 Jahre alt.
- Der Patient hat die Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
- Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementfreien Acetabulumersatz.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.
- Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
- Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
- Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
- Der Patient benötigt eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten totalen Hüftersatzes oder eine Hüftfusion am betroffenen Gelenk.
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
- Der Patient ist ein Gefangener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Wiederherstellung des ADM X3-Geräts
Wiederherstellung ADM X3 Gerät bei totalem Hüftersatz.
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Wiederherstellung ADM X3 Gerät bei totalem Hüftersatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Definiert als Fehlen einer postoperativen Femurkopfluxation.
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10 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit und Schmerzen: Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 6-10 Jahre
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Dieser Fragebogen wird verwendet, um die folgenden Informationen zu erhalten:
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6-10 Jahre
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Verbesserung des Harris Hip Score (HHS)-Scores gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre. 7 und 10 Jahre waren optional.
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Der Harris Hip Score (HHS) bewertet Schmerzen, Funktion, Gelenkdeformität und Bewegungsumfang.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist.
Ein Wert von 80–100 gilt als gut bis ausgezeichnet und ein Wert von weniger als oder gleich 79 gilt als mittelmäßig/schlecht.
90-100 = ausgezeichnet, 80-89 = gut, 70-79 = mittelmäßig, 0-69 = schlecht
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präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre. 7 und 10 Jahre waren optional.
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Alle Ursachen für Revisions- und Entfernungsraten des restaurativen ADM X3 Acetabulumsystems
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überarbeitung oder Entfernung einer Studienkomponente.
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10 Jahre
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Radiologische Stabilitätsraten
Zeitfenster: 6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Fälle, die eine Migration von mehr als 5 mm in jede Richtung oder eine Strahlendurchlässigkeit von mindestens 2 mm in allen Zonen aufweisen, werden als radiologisches Versagen betrachtet.
Alle Fälle wurden zu den Zeitpunkten 6 Wochen, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre auf Migration untersucht.
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6 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
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Komplikationsraten für Psoas-Impingement und damit verbundene Leistenschmerzen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es wurde über das Auftreten von Leistenschmerzen oder Psoas-Impingement bei einem Teilnehmer/einer Hüfte berichtet.
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10 Jahre
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Kurzform-12 (SF-12): Verbesserung gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
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Bei der SF-12-Gesundheitsumfrage handelt es sich um einen von Patienten ausgefüllten Fragebogen mit 12 Punkten zur Messung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens.
Es umfasst eine Bewertung der Komponenten des körperlichen und geistigen Zustands; jeweils im Bereich von 0-100.
Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
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präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
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Verbesserung der Aktivitätsskala der unteren Extremitäten (LEAS) gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
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Der LEAS wird vom Teilnehmer ausgefüllt, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen.
Die Aktivitätsniveaus wurden nach Intensität von 1 bis 18 geordnet, wobei 18 das höchste Aktivitätsniveau angibt.
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präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
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Verbesserung des EQ-5D-Index-Scores gegenüber dem präoperativen Score
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
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Der EQ-5D ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheitszustandswerte des Probanden.
Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen; die visuelle Analogskala EQ (EQ VAS) und das Beschreibungssystem EQ-5D.
Das EQ VAS erfasst Gesundheitszustandswerte mithilfe einer visuellen Analogskala von 20 cm, wobei die Endpunkte oben mit dem besten vorstellbaren Gesundheitszustand und unten mit dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand gekennzeichnet sind und numerische Werte von 100 bis 0 aufweisen.
Das EQ-5D Time Trade-off (TTO)-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand gemäß den 5 Dimensionen: Ein niedriger Wert zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand an, ein hoher Wert bedeutet einen besseren Gesundheitszustand.
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präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3,4,5 Jahre
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Prozentsatz der Fälle, bei denen keine Komponente überarbeitet wurde
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Anzahl der Hüften, bei denen keine Hüftkomponente entfernt/überarbeitet wurde.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Hauptermittler: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Hauptermittler: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Hauptermittler: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Hauptermittler: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Hauptermittler: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Hauptermittler: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Hauptermittler: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Hauptermittler: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Hauptermittler: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
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