Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Estudo do Sistema Acetabular
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Estudo do sistema acetabular com coleta de dados de longo prazo para a haste do quadril Accolade® II
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de sucesso da artroplastia primária do quadril não cimentada com o sistema acetabular Restoration® ADM X3® em comparação com outros sistemas primários do quadril na literatura, através da ausência de luxação da cabeça femoral aos 10 anos de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, aberta, pós-mercado, não randomizada, multicêntrica do Sistema Acetabular Restoration® ADM X3® para artroplastia total de quadril (ATQ) primária com aplicação não cimentada em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. A meta total de inscrição para o estudo é de 350 casos, todos os quais receberão o Sistema Acetabular Restoration® ADM X3®. Um mínimo de 100 casos (dentro da população do estudo) receberá o Accolade® II Hip Stem. Os demais casos receberão qualquer outro componente femoral Stryker compatível.
Dados na literatura de outros sistemas primários de quadril e copos de dupla mobilidade semelhantes serão usados como referências históricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- OrthoArizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New York
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Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB/EC.
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida, esqueleticamente maduro e com idade entre 18 e 75 anos no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem diagnóstico de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
- O paciente é candidato a uma substituição acetabular primária não cimentada.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
- O paciente requer cirurgia de revisão de uma substituição total do quadril previamente implantada ou fusão do quadril na articulação afetada.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo de restauração ADM X3
Restauração ADM X3 Device em artroplastia total do quadril.
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Restauração ADM X3 Device em artroplastia total do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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Definida como ausência de luxação pós-operatória da cabeça femoral.
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10 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação e Dor do Paciente: Questionário de Acompanhamento
Prazo: 6-10 anos
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Este questionário será usado para obter as seguintes informações:
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6-10 anos
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Melhoria da pontuação Harris Hip Score (HHS) a partir da pontuação pré-operatória
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos. 7 e 10 anos eram opcionais.
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O Harris Hip Score (HHS) avalia dor, função, deformidade articular e amplitude de movimento.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação.
Uma pontuação de 80 a 100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoavelmente ruim.
90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = regular 0-69 = ruim
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pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos. 7 e 10 anos eram opcionais.
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Taxas de revisão e remoção de todas as causas do sistema acetabular de restauração ADM X3
Prazo: 10 anos
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Revisão ou remoção de qualquer componente do estudo.
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10 anos
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Taxas de estabilidade radiográfica
Prazo: 6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Casos que apresentem migração superior a 5 mm em qualquer direção ou radiolucência de pelo menos 2 mm em todas as zonas serão considerados falhas radiográficas.
Todos os casos foram avaliados para qualquer migração nos pontos de tempo de 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos.
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6 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 anos
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Taxas de complicações para impacto do psoas e dor na virilha associada
Prazo: 10 anos
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Ocorrência relatada de qualquer participante/quadril com dor na virilha ou impacto no psoas.
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10 anos
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Melhoria do Short Form-12 (SF-12) na pontuação pré-operatória
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação do componente de estado físico e mental; cada um variando de 0 a 100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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Melhoria da escala de atividade dos membros inferiores (LEAS) a partir da pontuação pré-operatória
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade.
Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, sendo 18 indicando o nível de atividade mais alto.
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pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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Melhoria da pontuação do índice EQ-5D a partir da pontuação pré-operatória
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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O EQ-5D é um questionário preenchido por um sujeito, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do sujeito.
O EQ-5D consiste em 2 áreas; a escala visual analógica EQ (EQ VAS) e o sistema descritivo EQ-5D.
O EQ VAS coleta valores do estado de saúde usando uma escala visual analógica de 20 cm com os pontos finais rotulados como melhor estado de saúde imaginável na parte superior e pior estado de saúde imaginável na parte inferior, com valores numéricos de 100 a 0, respectivamente.
O sistema descritivo EQ-5D Time Trade-off (TTO) compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui três níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Os valores do índice numa escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde.
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pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3,4,5 anos
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Porcentagem de casos que não tiveram nenhum componente revisado
Prazo: 10 anos
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Número de quadris que não sofreram remoção/revisão de nenhum dos componentes do quadril.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Investigador principal: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Investigador principal: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Investigador principal: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Investigador principal: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Investigador principal: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Investigador principal: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Investigador principal: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 70
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