Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabulär Systemstudie
17 januari 2025 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Acetabulär Systemstudie med långtidsdatainsamling för Accolade® II höftstammen
Syftet med denna studie är att utvärdera framgångsfrekvensen för cementfri primär höftprotes med Restoration® ADM X3® Acetabular System jämfört med andra primära höftsystem i litteraturen, genom frånvaro av lårbenshuvudluxation 10 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen etikett, post-market, icke-randomiserad, multicenter, klinisk utvärdering av Restoration® ADM X3® Acetabular System för primär total höftprotesplastik (THA) med en cementfri applicering i en på varandra följande serie av patienter som uppfyller behörighetskriterierna. Det totala inskrivningsmålet för studien är 350 fall, som alla kommer att få Restoration® ADM X3® Acetabular System. Minst 100 fall (inom studiepopulationen) kommer att få Accolade® II höftstammen. De återstående fallen kommer att få alla andra kompatibla Stryker lårbenskomponenter.
Data i litteraturen från andra primära höftsystem och liknande dubbla rörlighetskoppar kommer att användas som historiska referenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- OrthoArizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat ett IRB/EC-godkänt, studiespecifikt formulär för informerat patientsamtycke.
- Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna, skelettmogen och ålder 18-75 år vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- Patienten har diagnosen icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD).
- Patienten är en kandidat för en primär cementfri acetabulärersättning.
- Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade höftleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Patienten diagnostiseras med en systemisk sjukdom (t. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t. > 30 dagar).
- Patienten behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotes eller höftfusion till den drabbade leden.
- Patienten har en känd känslighet för enhetens material.
- Patienten är en fånge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Återställning ADM X3-enhet
Restoration ADM X3 Device i total höftprotes.
|
Restoration ADM X3 Device i total höftprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Definierat som frånvaro av postoperativ lårbenshuvudluxation.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse och smärta: Uppföljningsenkät
Tidsram: 6-10 år
|
Detta frågeformulär kommer att användas för att få följande information:
|
6-10 år
|
|
Harris Hip Score (HHS) poängförbättring från preoperativ poäng
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år. 7 och 10 år var valfria.
|
Harris Hip Score (HHS) bedömer smärta, funktion, leddeformitet och rörelseomfång.
Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen.
En poäng på 80-100 anses vara bra-utmärkt och en poäng på mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig.
90-100 = utmärkt 80-89 = bra 70-79 = rättvist 0-69 = dålig
|
pre-op, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år. 7 och 10 år var valfria.
|
|
Alla orsaker Revisions- och borttagningshastigheter för Restoration ADM X3 Acetabular System
Tidsram: 10 år
|
Revidering eller borttagande av någon studiekomponent.
|
10 år
|
|
Radiografiska stabilitetsgrader
Tidsram: 6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
Fall som förekommer med migration på mer än 5 mm i någon riktning eller minst 2 mm radiolucens i alla zoner kommer att betraktas som radiografiska fel.
Alla fall bedömdes för eventuell migration vid 6 veckors, 1,2,3,4,5 års tidpunkter.
|
6 veckor, 1, 2, 3, 4, 5 år
|
|
Komplikationsfrekvenser för Psoas Impingement och associerad ljumsksmärta
Tidsram: 10 år
|
Rapporterad förekomst av någon deltagare/höft som upplever ljumskesmärta eller psoas-impingement.
|
10 år
|
|
Kort Form-12 (SF-12) Förbättring från preoperativ poäng
Tidsram: preop, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
SF-12 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 12 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande.
Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
preop, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS) Förbättring från preoperativ poäng
Tidsram: preop, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån.
Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 anger den högsta aktivitetsnivån.
|
preop, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
|
EQ-5D Indexpoängförbättring från preoperativ poäng
Tidsram: preop, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
EQ-5D är ett frågeformulär ifyllt av försökspersoner för att bedöma patientens hälsotillståndsvärden.
EQ-5D består av 2 områden; EQ visuell analog skala (EQ VAS) och EQ-5D beskrivande system.
EQ VAS samlar in hälsotillståndsvärden med hjälp av en 20 cm visuell analog skala med ändpunkterna märkta bästa tänkbara hälsotillstånd överst och sämsta tänkbara hälsotillstånd längst ner, med numeriska värden på 100 till 0 respektive.
Det beskrivande systemet EQ-5D Time Trade-off (TTO) omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression.
Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Indexvärdena på en skala mellan -1 (låg) och 1 (hög) visar den genomsnittliga hälsostatusen enligt de 5 dimensionerna: Ett lågt betyg visar sämre hälsa och ett högt betyg visar bättre hälsa.
|
preop, 6 veckor, 1,2,3,4,5 år
|
|
Andel av ärenden som inte hade någon komponent reviderad
Tidsram: 10 år
|
Antalet höfter som inte genomgick en borttagning/revision av någon av höftkomponenterna.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Huvudutredare: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Huvudutredare: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Huvudutredare: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Huvudutredare: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Huvudutredare: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Huvudutredare: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Huvudutredare: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Huvudutredare: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Huvudutredare: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Huvudutredare: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Huvudutredare: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 70
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .