Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acetabulárního systému Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3®

26. srpna 2022 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Studie acetabulárního systému Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® s dlouhodobým sběrem dat pro kyčelní dřík Accolade® II

Účelem této studie je vyhodnotit míru úspěšnosti necementované primární náhrady kyčelního kloubu pomocí acetabulárního systému Restoration® ADM X3® ve srovnání s jinými primárními kyčelními systémy v literatuře, a to díky absenci luxace hlavice femuru 10 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, po uvedení na trh, nerandomizovaná, multicentrická, klinické hodnocení acetabulárního systému Restoration® ADM X3® pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) s necementovanou aplikací v po sobě jdoucích sériích pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Celkový cíl pro zařazení do studie je 350 případů, z nichž všechny obdrží systém Restoration® ADM X3® Acetabular System. Minimálně 100 případů (v rámci studované populace) obdrží kyčelní představec Accolade® II. Zbývající pouzdra obdrží jakoukoli jinou kompatibilní femorální komponentu Stryker.

Údaje v literatuře z jiných primárních kyčelních systémů a podobných pohárků s duální pohyblivostí budou použity jako historické reference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Německo
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • OrthoArizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New York
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Syracuse Orthopedic Specialists
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena, skeletálně zralá a ve věku 18-75 let v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
  • Pacient je kandidátem na primární necementovanou náhradu acetabula.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo v jeho okolí v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obnova zařízení ADM X3
Restaurační zařízení ADM X3 při totální náhradě kyčelního kloubu.
Přístroj: Obnova zařízení ADM X3
Restaurační zařízení ADM X3 při totální náhradě kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 10 let po operaci
Definováno jako absence pooperační luxace hlavice femuru.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) skóre zlepšení oproti předoperačnímu skóre
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
Harris Hip Score (HHS) hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné. 90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný
předoperační, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
Všechny příčiny Revize a četnosti odstranění acetabulárního systému ADM X3 výplně
Časové okno: 10 let
10 let
Spokojenost a bolest pacienta: Následný dotazník
Časové okno: 6-10 let

Tento dotazník bude sloužit k získání následujících informací:

  • Spokojenost s náhradou kyčelního kloubu
  • Přítomnost jakékoli bolesti ve studijní kyčli
  • Operace provedené na studijní kyčli
  • Jakékoli dislokace ve studijní kyčli
6-10 let
Míry radiografické stability
Časové okno: 6 týden,1,2,3,4,5
Případy, které vykazují migraci větší než 5 mm v jakémkoli směru nebo alespoň 2 mm radiolucence ve všech zónách, budou považovány za radiografické selhání.
6 týden,1,2,3,4,5
Míra komplikací pro Psoas Impingement a související bolest třísel
Časové okno: 10 let
10 let
Zlepšení Short Form-12 (SF-12) oproti předoperačnímu skóre
Časové okno: preop, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre složky fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
preop, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
Zlepšení škály aktivity dolních končetin (LEAS) oproti předoperačnímu skóre
Časové okno: preop, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
preop, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
Zlepšení indexu EQ-5D oproti předoperačnímu skóre
Časové okno: preop, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
EQ-5D je subjektem vyplněný dotazník určený k hodnocení hodnot zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí; vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS) a popisný systém EQ-5D. EQ VAS shromažďuje hodnoty zdravotního stavu pomocí 20cm vizuální analogové škály s koncovými body označenými jako nejlepší představitelný zdravotní stav nahoře a nejhorší představitelný zdravotní stav dole, s číselnými hodnotami 100 až 0. Popisný systém EQ-5D Time Trade-off (TTO) zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/pohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy, kde celkové skóre 1 představuje plné zdraví.
preop, 6 týdnů, 1,2,3,4,5 let
Procento případů, u kterých nebyla revidována žádná součást
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
  • Vrchní vyšetřovatel: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Obnova zařízení ADM X3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit