Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Исследование вертлужной системы
17 января 2025 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Restoration® Anatomic Dual Mobility (ADM) X3® Исследование вертлужной системы с долгосрочным сбором данных для ножки бедра Accolade® II
Целью данного исследования является оценка успешности первичной бесцементной замены тазобедренного сустава с помощью вертлужной системы Restoration® ADM X3® по сравнению с другими первичными системами тазобедренного сустава, описанными в литературе, по отсутствию вывиха головки бедренной кости через 10 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную, открытую, послерегистрационную, нерандомизированную, многоцентровую клиническую оценку ацетабулярной системы Restoration® ADM X3® для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) с бесцементным применением в последовательной серии исследований. пациенты, отвечающие критериям приемлемости. Общая цель зачисления в исследование составляет 350 случаев, все из которых получат ацетабулярную систему Restoration® ADM X3®. Минимум 100 пациентов (в исследуемой популяции) получат тазобедренный сустав Accolade® II. В остальных случаях будет установлен любой другой совместимый бедренный компонент Stryker.
Данные в литературе по другим основным системам тазобедренного сустава и аналогичным чашкам с двойной подвижностью будут использоваться в качестве исторических ссылок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
- Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R. Orthopadische Universitatsklinikum Haus 8
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- OrthoArizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Institute for Bone and Joint Disorders
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Medical Center
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New York
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Syracuse Orthopedic Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал утвержденную IRB/EC форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент — мужчина или небеременная женщина со зрелым скелетом и возрастом от 18 до 75 лет на момент имплантации исследуемого устройства.
- У пациента диагностировано невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD).
- Пациент является кандидатом на первичную бесцементную замену вертлужной впадины.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- Пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодеза пораженного сустава.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Восстановление устройства ADM X3
Восстановление устройства ADM X3 при полной замене тазобедренного сустава.
|
Восстановление устройства ADM X3 при полной замене тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Определяется как отсутствие послеоперационного вывиха головки бедра.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и боль: контрольный опросник
Временное ограничение: 6-10 лет
|
Эта анкета будет использоваться для получения следующей информации:
|
6-10 лет
|
|
Улучшение оценки бедра Харриса (HHS) по сравнению с предоперационной оценкой
Временное ограничение: до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года. 7 и 10 лет были необязательными.
|
Шкала Харриса для бедер (HHS) оценивает боль, функцию, деформацию суставов и диапазон движений.
Оценки могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат.
Оценка 80–100 считается «хорошо-отлично», а оценка ниже или равная 79 — «удовлетворительно-плохо».
90–100 = отлично 80–89 = хорошо 70–79 = удовлетворительно 0–69 = плохо
|
до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года. 7 и 10 лет были необязательными.
|
|
Частота пересмотров и удалений вертлужной системы ADM X3 по любым причинам
Временное ограничение: 10 лет
|
Пересмотр или удаление любого компонента исследования.
|
10 лет
|
|
Показатели рентгенографической стабильности
Временное ограничение: 6 неделя, 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Случаи, характеризующиеся миграцией более 5 мм в любом направлении или рентгенопрозрачностью не менее 2 мм во всех зонах, будут считаться рентгенологическими неудачами.
Все случаи оценивались на предмет миграции в сроки 6 недель, 1,2,3,4,5 года.
|
6 неделя, 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
Частота осложнений при ущемлении поясничной мышцы и связанной с этим боли в паху
Временное ограничение: 10 лет
|
Сообщалось о случаях, когда любой участник/бедро испытывал боль в паху или ущемление поясничной мышцы.
|
10 лет
|
|
Краткая форма-12 (SF-12) Улучшение по сравнению с предоперационной оценкой
Временное ограничение: до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года
|
Опрос SF-12 Health Survey представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, заполняемую пациентом для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает оценку компонентов физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют собой плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют собой хорошее состояние здоровья.
|
до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года
|
|
Улучшение по шкале активности нижних конечностей (LEAS) по сравнению с предоперационным показателем
Временное ограничение: до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года
|
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности.
Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывает на самый высокий уровень активности.
|
до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года
|
|
Улучшение показателя индекса EQ-5D по сравнению с предоперационным показателем
Временное ограничение: до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года
|
EQ-5D — это анкета, заполняемая субъектами, предназначенная для оценки показателей состояния здоровья субъектов.
EQ-5D состоит из двух зон; визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS) и описательная система EQ-5D.
EQ VAS собирает значения состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы шириной 20 см, где конечные точки обозначены как наилучшее мыслимое состояние здоровья вверху и наихудшее мыслимое состояние здоровья внизу, имеющие числовые значения от 100 до 0 соответственно.
Описательная система компромисса во времени (TTO) EQ-5D включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья по 5 параметрам: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
до операции, 6 неделя, 1,2,3,4,5 года
|
|
Процент дел, в которых не был пересмотрен какой-либо компонент
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество тазобедренных суставов, не подвергавшихся удалению/ревизии какого-либо компонента тазобедренного сустава.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett Greenky, MD, Syracuse Orthopedic Specialists
- Главный следователь: Edward Petrow, DO, Tucson Orthopaedic Institute
- Главный следователь: Anthony Hedley, M.D., Arizona Institute for Bone & Joint Disorders
- Главный следователь: Kipling Sharpe, M.D., OrthoArizona
- Главный следователь: Craig J. Della Valle, M.D., Rush University Medical Center
- Главный следователь: Geoffrey Westrich, M.D., Hospital for Special Surgery, New York
- Главный следователь: Joseph Nessler, M.D., St. Cloud Orthopedic Associates
- Главный следователь: Brian C de Beaubien, M.D., Covenant Medical Center
- Главный следователь: Christoph Lohmann, MD, Universitatsklinikum Madgeburg A.o.R.
- Главный следователь: Paul Kim, MD, The Ottawa Hospital
- Главный следователь: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Главный следователь: Amit Atrey, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .