Maxigesic 325 急性歯痛研究
Maxigesic 325 急性歯痛研究: 急性歯痛の参加者における Maxigesic 325 対アセトアミノフェン、イブプロフェンおよびプラセボの効果の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間比較
調査の概要
詳細な説明
アセトアミノフェン 500mg とイブプロフェン 150mg の組み合わせは、1 日 4 回 2 錠 (つまり合計 1,000/300 mg) として与えられた場合、個々の成分と比較して鎮痛を改善することが示されています。
アセトアミノフェンの安全性に関する最近の懸念により、一部の規制機関は、1 日あたりの最大用量を 4000 mg に維持しながら、1 錠あたりのアセトアミノフェンの最大用量を 325 mg に制限しています。
Maxigesic 325 の 3 錠を 1 日 4 回服用すると、アセトアミノフェン 3900mg とイブプロフェン 1170mg の合計 1 日量が得られます。
この研究の主な目的は、4つの研究グループ間で、研究薬の初回投与後48時間までのVAS疼痛強度スコアの時間調整SPIDを比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。
2 つのストップウォッチ法を使用して、4 つの研究グループ間で (i) 知覚可能および (ii) 有意な疼痛緩和として定義された、治験薬の初回投与後の疼痛緩和の開始までの時間を比較します。
4 つの研究グループ間で、研究薬物の初回投与後 48 時間までの最大 VAS 疼痛スコアを比較すること。
4 つの研究グループ間で応答率 (応答率は、ベースラインの VAS 測定値と比較して少なくとも 50% 痛みの強さのスコアを減らす参加者の割合として定義される) を比較します。
4つの研究グループ間で、研究薬物の最初の投与後のVAS疼痛強度スコアの減少がピークに達するまでの時間を比較します。
4 つの研究グループ間でレスキュー薬が必要になるまでの時間を比較します。
4 つの研究グループ間でレスキュー薬を使用する参加者の割合を比較します。
4 つの研究グループ間で使用されたレスキュー薬の量 (錠剤の数として定義) を比較すること。
4 つの研究グループ間でカテゴリ別の全体的な痛みの評価を比較します。
安全性：
48 時間の試験期間と 30 日目までの有害事象発生率を 4 つの治療群間で比較します。
既知の特定の NSAID とパラセタモールの副作用の発生率を比較する (例: 消化管潰瘍または出血、消化不良/胃痛、術後出血、気管支痙攣、皮膚発疹、水分貯留、腎不全、血栓塞栓性イベントおよび臨床的肝炎の証拠) 48時間の研究期間中および4つの研究のうち30日目までグループ。
治験薬が投与される前、または参加者が研究で無作為化される前に存在していた病気または疾患に対する計画された入院および/または外科手術は、有害事象とは見なされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 同意日の年齢が10歳以上60歳以下の男女。
- 埋伏している第 3 大臼歯を少なくとも 2 本抜歯するための歯科手術を受ける。
- ベースライン（手術完了後6時間以内）の安静時VAS疼痛強度スコアが100mm VASスケールで40mm以上で、0=痛みなし、100=想像できる最悪の痛み。
除外基準:
- -150 mg /日以下のアスプリン以外の手術の開始前12時間以内にNSAIDまたはアセトアミノフェンを服用した
- -手術前24時間以内に麻酔を受けた被験者
- オピオイドに対する過敏症
- 妊娠している、または妊娠している可能性があることがわかっている
- 妊娠の可能性のある女性で、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重バリア法、または禁欲などの適切な避妊措置を講じたくない。 出産の可能性のある女性は、閉経後 2 年未満の女性、または部分的または完全な子宮摘出術または外科的不妊手術を受けていない女性として定義されます。 両側卵管結紮、両側卵巣摘出術。
- 尿妊娠検査を受けることを望まない出産の可能性のある女性。
- -痛みの知覚に関連する神経障害、または治験責任医師の意見では、有効性または安全性の観点から被験者を不適切にする急性または慢性の状態に苦しんでいる。
- 治験責任医師の意見では、視覚的なアナログの痛みのスコアを理解できない、またはプロトコルの要件を順守できない。
- -現在、または過去30日間に、別の治験薬を含む臨床試験に参加しています。
- -現在、ACE阻害剤、ワルファリン、ステロイド（鼻用ステロイドまたは治験責任医師の承認を得た局所ステロイドを除く）シクロスポリン、タクロリムスまたはメトトレキサート、または治験責任医師が安全性または有効性の評価を妨げると感じたその他の薬物で治療されている。
- 参加者の体重 < 50 kg または > 120 kg。
- 薬物またはアルコール乱用の歴史があります。
- -調査員の意見では、それが参加者の最善の利益にならないことを意味する他の病気または状態に苦しんでいる 研究に参加する.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マキシゲシック 325
アセトアミノフェン 325mg + イブプロフェン 97.5mg 1 錠、6 時間ごとに 2 錠、経口
|
Maxigesic USA (アセトアミノフェン 325 mg + イブプロフェン 97.5 mg)、1 日 4 回、食事と一緒に 3 錠、48 時間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 1 錠あたり 325mg (標準用量のアセトアミノフェン)、6 時間ごとに 2 錠、経口
|
アセトアミノフェン 325 mg、3 錠を 1 日 4 回、食事と一緒に 48 時間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
1錠あたりイブプロフェン97.5mg（つまり
低用量イブプロフェン)、6 時間ごとに 2 錠、経口
|
イブプロフェン 97.5mg、1 日 4 回 3 錠、食事と一緒に 48 時間。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、6 時間ごと、経口
|
プラセボ、1 日 4 回 3 錠、48 時間食事と一緒に
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SPID (痛み強度差の合計)
時間枠：初回投与から48時間後
|
治験薬の初回投与後 48 時間までの VAS 疼痛強度スコアの時間調整された合計疼痛強度差 (SPID)。 これは、48 時間の二重盲検治療期間中に記録されたビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛強度スコアから計算され、最後の測定値は盲検治験薬の最終投与の直前に行われました。 ビジュアル アナログ スケールの長さは 100 mm で、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みです。 ビジュアル アナログ スケール 優れた鎮痛効果を提供できる治療は、より大きな合計疼痛強度差を示すことが期待されます。 |
初回投与から48時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Currie, Doctor、Clinical Trial New Zealand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。