Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxigesic 325 onderzoek naar acute tandpijn

13 november 2018 bijgewerkt door: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxigesic 325 onderzoek naar acute tandpijn: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking van de effecten van Maxigesic 325 versus paracetamol, ibuprofen en placebo bij deelnemers met acute tandpijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of de pijnstillende effecten van Maxigesic USA groter zijn dan paracetamol, ibuprofen of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat de combinatie van 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen de analgesie verbetert in vergelijking met de afzonderlijke componenten, indien gegeven als 2 tabletten (d.w.z. in totaal 1.000/300 mg) 4 keer per dag.

Recente zorgen over de veiligheid van paracetamol hebben ertoe geleid dat sommige regelgevende instanties de maximale dosis paracetamol per tablet hebben beperkt tot 325 mg, terwijl de maximale dagelijkse dosis van 4000 mg per dag wordt gehandhaafd.

Een doseringsregime van drie tabletten Maxigesic 325 vier keer per dag geeft een totale dagelijkse dosis van 3900 mg paracetamol en 1170 mg ibuprofen.

Het primaire doel van de studie is om de tijdgecorrigeerde SPID van de VAS-pijnintensiteitsscores tot 48 uur na de eerste dosis studiemedicatie tussen de vier studiegroepen te vergelijken.

Secundaire doelstellingen zijn:

Vergelijken van de tijd tot het begin van pijnverlichting na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedefinieerd als (i) waarneembare en (ii) betekenisvolle pijnverlichting tussen de vier onderzoeksgroepen met behulp van de twee-stopwatchmethode.

Om de maximale VAS-pijnscores tot 48 uur na de eerste dosis studiemedicatie tussen de vier studiegroepen te vergelijken.

Om de responspercentages te vergelijken (responspercentage te definiëren als het percentage deelnemers dat hun pijnintensiteitsscores met ten minste 50% vermindert in vergelijking met de baseline VAS-meting) tussen de vier onderzoeksgroepen.

Om de tijd tot piekreductie in VAS-pijnintensiteitsscores na de eerste dosis studiemedicatie tussen de vier studiegroepen te vergelijken.

Om de tijd tot behoefte aan noodmedicatie tussen de vier studiegroepen te vergelijken.

Vergelijken van het percentage deelnemers dat noodmedicatie gebruikt tussen de vier studiegroepen.

Om de hoeveelheid gebruikte noodmedicatie (gedefinieerd als het aantal tabletten) tussen de vier onderzoeksgroepen te vergelijken.

Om de categorische globale pijnscore tussen de vier studiegroepen te vergelijken.

Veiligheid:

Om het aantal bijwerkingen te vergelijken voor de studieperiode van 48 uur en tot dag 30 tussen de vier behandelingsgroepen.

Om de incidentie van bekende specifieke NSAID- en paracetamolbijwerkingen (bijv. GI-ulceratie of -bloeding, indigestie/maagpijn, postoperatieve bloeding, bronchospasmen, huiduitslag, vasthouden van water, nierfalen, trombo-embolische voorvallen en bewijs van klinische hepatitis) tijdens de 48 uur durende onderzoeksperiode en tot dag 30 van de vier onderzoeken groepen.

Geplande ziekenhuisopnames en/of chirurgische ingrepen voor een ziekte of ziekte die al bestond voordat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend of de deelnemer in het onderzoek werd gerandomiseerd, worden niet als bijwerkingen beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Clinical Solutions Ltd.
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Southern Clinical Trials
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trial New Zealand
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
  • Mannen en vrouwen van ten minste 10 jaar en niet ouder dan 60 jaar op de dag van toestemming.
  • Een tandheelkundige ingreep ondergaan voor het trekken van ten minste 2 geïmpacteerde derde molaren.
  • Een VAS-pijnintensiteitsscore in rust bij baseline (binnen 6 uur na voltooiing van de operatie) groter dan of gelijk aan 40 mm op een 100 mm VAS-schaal met 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft binnen 12 uur voorafgaand aan de operatie een NSAID of paracetamol ingenomen, behalve asprin van minder dan of gelijk aan 150 mg / dag
  • Proefpersonen die binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie verdoving hebben gekregen
  • Overgevoeligheid voor opioïden
  • Bekend als zwanger of mogelijk zwanger
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn adequate voorbehoedsmiddelen te nemen, d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, een spiraaltje, een dubbele-barrièremethode of onthouding. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw die minder dan 2 jaar na de menopauze is of geen gedeeltelijke of totale hysterectomie of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan, b.v. bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een urinezwangerschapstest te ondergaan.
  • Lijdend aan een neurologische aandoening die verband houdt met pijnperceptie of een acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt vanuit het oogpunt van werkzaamheid of veiligheid.
  • Naar de mening van de onderzoeker niet in staat de visuele analoge pijnscore te begrijpen of te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Heeft momenteel, of in de afgelopen 30 dagen, deelgenomen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Momenteel behandeld met een ACE-remmer, warfarine, steroïden (anders dan nasale steroïden of topische steroïden met goedkeuring van de onderzoeker), ciclosporine, tacrolimus of methotrexaat, of enige andere medicatie die volgens de onderzoeker de veiligheids- of werkzaamheidsevaluaties verstoort.
  • Gewicht deelnemer < 50 kg of > 120 kg.
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Lijdt aan een andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, betekent dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maxigesic 325
Acetaminophen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg per tablet, twee tabletten om de 6 uur, oraal
Geneesmiddel: Maxigesic 325
Maxigesic USA (paracetamol 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), drie tabletten vier keer per dag met voedsel gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Maxigesic
Actieve vergelijker: Paracetamol
Acetaminophen 325 mg per tablet (standaarddosis paracetamol), twee tabletten om de 6 uur, oraal
Geneesmiddel: Paracetamol
Acetaminophen 325 mg, 3 tabletten vier keer per dag, met voedsel gedurende 48 uur
Andere namen:
  • paracetamol
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 97,5 mg per tablet (d.w.z. lage dosis ibuprofen), twee tabletten om de 6 uur, oraal
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 97,5 mg, drie tabletten vier keer per dag, met voedsel gedurende 48 uur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten, elke 6 uur, oraal
Geneesmiddel: Placebo
placebo, drie tabletten vier keer per dag, met voedsel gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID (opgetelde pijnintensiteitsverschillen)
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis

De tijdgecorrigeerde Summed Pain Intensity Differences (SPID's) van de VAS-pijnintensiteitsscores tot 48 uur na de eerste dosis studiemedicatie.

Dit werd berekend op basis van de pijnintensiteitsscores van de visuele analoge schaal (VAS) die werden geregistreerd tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 48 uur, waarbij de laatste meting vlak voor de laatste dosis geblindeerde onderzoeksmedicatie werd genomen. De visuele analoge schaal is 100 mm lang met 0= geen pijn en 100=ergst denkbare pijn. De Visueel Analoge Schaal Verwacht wordt dat behandelingen die een superieur analgetisch effect kunnen geven, een groter verschil in gesommeerde pijnintensiteit zullen laten zien.
48 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFT-MX-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren