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Maxigesic 325 Studio sul dolore dentale acuto

13 novembre 2018 aggiornato da: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxigesic 325 Studio sul dolore dentale acuto: un confronto in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli degli effetti di Maxigesic 325 rispetto acetaminofene, ibuprofene e placebo nei partecipanti con dolore dentale acuto

Lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti analgesici di Maxigesic USA sono maggiori di paracetamolo, ibuprofene o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di 500 mg di paracetamolo e 150 mg di ibuprofene ha dimostrato di migliorare l'analgesia rispetto ai singoli componenti, se somministrata in 2 compresse (per un totale di 1.000/300 mg) 4 volte al giorno.

Le recenti preoccupazioni sulla sicurezza del paracetamolo hanno portato alcune agenzie di regolamentazione a limitare la dose massima di paracetamolo per compressa a 325 mg, pur mantenendo la dose massima giornaliera di 4000 mg al giorno.

Un regime di dosaggio di tre compresse di Maxigesic 325 quattro volte al giorno fornisce una dose giornaliera totale di 3900 mg di paracetamolo e 1170 mg di ibuprofene.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare lo SPID aggiustato per il tempo dei punteggi di intensità del dolore VAS fino a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio tra i quattro gruppi di studio.

Obiettivi secondari sono:

Confrontare il tempo di insorgenza del sollievo dal dolore dopo la prima dose del farmaco in studio definito come (i) sollievo dal dolore percettibile e (ii) significativo tra i quattro gruppi di studio utilizzando il metodo dei due cronometri.

Per confrontare i punteggi massimi del dolore VAS fino a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio tra i quattro gruppi di studio.

Confrontare i tassi di risposta (tasso di risposta da definire come la percentuale di partecipanti che riducono i loro punteggi di intensità del dolore di almeno il 50% rispetto alla misura VAS di base) tra i quattro gruppi di studio.

Per confrontare il tempo al picco di riduzione dei punteggi di intensità del dolore VAS dopo la prima dose del farmaco in studio tra i quattro gruppi di studio.

Per confrontare il tempo necessario per il farmaco di salvataggio tra i quattro gruppi di studio.

Per confrontare la percentuale di partecipanti che usano farmaci di salvataggio tra i quattro gruppi di studio.

Confrontare la quantità di farmaci di salvataggio utilizzati (definita come numero di compresse) tra i quattro gruppi di studio.

Confrontare la valutazione globale categorica del dolore tra i quattro gruppi di studio.

Sicurezza:

Per confrontare i tassi di eventi avversi per il periodo di studio di 48 ore e fino al giorno 30 tra i quattro gruppi di trattamento.

Per confrontare l'incidenza di specifici FANS noti e effetti collaterali del paracetamolo (ad es. ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, indigestione/mal di stomaco, sanguinamento post-operatorio, broncospasmo, eruzioni cutanee, ritenzione idrica, insufficienza renale, eventi tromboembolici ed evidenza di epatite clinica) durante il periodo di studio di 48 ore e fino al giorno 30 tra i quattro studi gruppi.

I ricoveri ospedalieri programmati e/o gli interventi chirurgici per una malattia o malattia che esisteva prima che il farmaco in studio fosse somministrato o che il partecipante fosse randomizzato nello studio non saranno considerati eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

408

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Clinical Solutions Ltd.
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Southern Clinical Trials
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial New Zealand
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Maschi e femmine di età non inferiore a 10 anni e non superiore a 60 anni il giorno del consenso.
  • Sottoporsi a chirurgia odontoiatrica per l'estrazione di almeno 2 terzi molari inclusi.
  • Un punteggio di intensità del dolore VAS a riposo al basale (entro 6 ore dal completamento dell'intervento chirurgico) maggiore o uguale a 40 mm su una scala VAS da 100 mm con 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha assunto qualsiasi FANS o paracetamolo entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico diverso da aspirina inferiore o uguale a 150 mg/giorno
  • - Soggetti che hanno ricevuto anestetici entro 24 ore prima dell'intervento
  • Ipersensibilità agli oppioidi
  • Noto per essere incinta o forse incinta
  • Donne in età fertile che non sono disposte a prendere adeguate precauzioni contraccettive, ad esempio contraccettivi ormonali, un dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera o astinenza. Una donna in età fertile è definita come qualsiasi donna che è in post-menopausa da meno di 2 anni o che non è stata sottoposta a isterectomia parziale o totale o sterilizzazione chirurgica, ad es. legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.
  • Soffre di un disturbo neurologico relativo alla percezione del dolore o di qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto dal punto di vista dell'efficacia o della sicurezza.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, incapace di comprendere il punteggio del dolore analogico visivo o di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Attualmente, o negli ultimi 30 giorni, ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un altro farmaco in studio.
  • Attualmente in trattamento con un ACE inibitore, warfarin, steroidi (diversi dagli steroidi nasali o steroidi topici con l'approvazione dello sperimentatore) ciclosporina, tacrolimus o metotrexato o qualsiasi altro farmaco ritenuto dallo sperimentatore per interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
  • Peso del partecipante < 50 kg o > 120 kg.
  • Ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Soffrire di qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, significhi che non sarebbe nel migliore interesse dei partecipanti partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maxigesico 325
Paracetamolo 325 mg + ibuprofene 97,5 mg per compressa, due compresse ogni 6 ore, per via orale
Droga: Maxigesico 325
Maxigesic USA (paracetamolo 325 mg + ibuprofene 97,5 mg), tre compresse quattro volte al giorno con il cibo per 48 ore
Altri nomi:
  • Maxigesico
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo 325 mg per compressa (dose standard di paracetamolo), due compresse ogni 6 ore, per via orale
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo 325 mg, 3 compresse quattro volte al giorno, con il cibo per 48 ore
Altri nomi:
  • paracetamolo
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 97,5 mg per compressa (ovvero ibuprofene a basso dosaggio), due compresse ogni 6 ore, per via orale
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 97,5 mg, tre compresse quattro volte al giorno, con il cibo per 48 ore.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, ogni 6 ore, per via orale
Droga: Placebo
placebo, tre compresse quattro volte al giorno, con il cibo per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID (Differenze di intensità del dolore sommate)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la prima dose

Le differenze di intensità del dolore sommate aggiustate nel tempo (SPID) dei punteggi di intensità del dolore VAS fino a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio.

Questo è stato calcolato dai punteggi dell'intensità del dolore della scala analogica visiva (VAS) registrati durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 48 ore, con l'ultima misurazione effettuata appena prima della dose finale del farmaco in studio in cieco. La scala analogica visiva è lunga 100 mm con 0=nessun dolore e 100=peggior dolore immaginabile. La scala analogica visiva Ci si aspetta che i trattamenti che possono fornire un effetto analgesico superiore dimostrino una maggiore differenza di intensità del dolore sommato.
48 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFT-MX-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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